Ce samedi, le président Donald Trump a signé un décret exécutif ordonnant à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’accélérer ses examens liés à la recherche et au traitement à base de substances psychédéliques, dont l’ibogaïne que les associations de vétérans affirment pouvoir aider les personnes souffrant de stress post-traumatique.
Cette initiative en faveur des soins en santé mentale arrive alors que l’administration Trump déploie également un plan distinct visant à réduire les coûts, le lancement d’un nouveau site Web visant à faire baisser les prix des médicaments via trumprx.gov, un outil de recherche et de coupons lié à des offres à prix réduit de fabricants participants.
Reuters a rapporté que le décret indique à la FDA d’accélérer ses travaux sur des médicaments tels que l’ibogaïne, et des responsables fédéraux ont déclaré que ces changements visaient à ouvrir la voie à un reclassement si les essais cliniques sont concluants.
Lors de l’événement à l’Office Oval, Trump a déclaré que le gouvernement fédéral s’engagerait à verser 50 millions de dollars pour la recherche sur l’ibogaïne, et le commissaire de la FDA, Marty Makary a déclaré que les décisions de l’agence pourraient arriver dès cet été.
Psychédéliques : une nouvelle frontière dans le traitement
Le secrétaire à la santé, Robert F. Kennedy Jr. a soutenu l’idée d’utiliser l’ibogaïne et d’autres substances similaires comme alternatives pour les troubles de la santé mentale, y compris la dépression.
Les responsables de l’administration ont déclaré qu’ils pensaient que les données scientifiques avaient atteint un point où le potentiel de l’ibogaïne en tant que thérapie en santé mentale pouvait être envisagé, même si ces médicaments sont largement illégaux et peuvent déclencher des hallucinations.
Trump a présenté ce changement comme un bris d’un tabou passé, en déclarant : « J’en ai entendu parler un peu au cours de la dernière année », et en ajoutant : « Je n’en avais jamais entendu parlé auparavant. C’était presque tabou. Ce ne l’est plus. »
Cette même volonté de remettre en question des normes bien établies se retrouve également dans le manuel de stratégie de l’administration en matière de tarification des médicaments, qui consiste à orienter les consommateurs vers des prix moins élevés plutôt qu’à changer la prescription elle-même.
Dans le cadre de la configuration TrumpRx, le site ne distribue pas de médicaments, mais permet aux utilisateurs de rechercher un médicament, de voir un prix réduit et d’imprimer un coupon à échanger en pharmacie ou via les canaux en ligne des fabricants.
La Maison Blanche a déclaré que 40 médicaments de cinq sociétés liés à des accords de tarification « nation la plus favorisée » étaient déjà répertoriés, notamment AstraZeneca PLC (NYSE :AZN), Eli Lilly And Co. (NYSE :LLY), EMD Serono, Novo Nordisk (NYSE :NVO) et Pfizer Inc. (NYSE :PFE).
TrumpRx révolutionne-t-il la tarification des médicaments ?
Quelques-uns des exemples les plus clairs mis en avant pour le site concernent les médicaments GLP-1 utilisés contre le diabète et l’obésité, avec Ozempic et Wegovy qui ont vu leur prix baisser de 1 028 et 1 349 dollars par mois jusqu’à 199 dollars selon la dose.
Les médicaments contre la fertilité font également partie de cette initiative de réduction des prix, avec des médicaments tels que Gonal-F et Cetrotide qui ont été signalés pour leurs coûts inférieurs.
L’administration a également évoqué une expansion des activités, en disant que d’autres médicaments de sociétés supplémentaires ayant conclu des « accords de tarification nation la plus favorisée » devraient apparaître sur le site dans les prochains mois.
Par ailleurs, le ministère du Travail a proposé des règles visant à obliger les administrateurs de prestations pharmaceutiques à révéler la manière dont ils sont payés par les régimes de santé de groupe auto-assurés, un marché qui touche environ 90 millions d’Américains.
Alors que l’initiative en matière de tarification cible les budgets des ménages, le décret sur les substances psychédéliques vise à accélérer le calendrier de la recherche au traitement pour des conditions qui ont été difficiles à gérer avec des approches standard.
Comme l’a rapporté Reuters, les responsables ont déclaré que les changements réglementaires visaient à permettre à ces substances d’être reprogrammées après que les essais cliniques aient démontré leur sécurité et leur efficacité.
Une infrastructure stratégique pour la croissance psychédélique
Ce décret exécutif s’aligne sur l’intérêt croissant pour le marché des thérapies psychédéliques, qui devrait atteindre 8,75 milliards de dollars d’ici 2031, avec un taux de croissance annuel moyen de 13,55 %. Notamment, Psyence BioMed a acquis des capacités de production conformes aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) dans les domaines de la psilocybine et de l’ibogaïne grâce à son investissement dans PsyLabs, renforçant ainsi son infrastructure opérationnelle dans ce domaine émergent.
Le PDG de la société, Jody Aufrichtig, a souligné que « l’infrastructure, c’est la stratégie », reflétant ainsi une tendance plus large selon laquelle les entreprises dotées d’une production pharmaceutique standardisée sont en mesure de générer une valeur d’entreprise durable. Ce paysage en évolution indique qu’à mesure que la FDA accélère ses processus d’examen, des entreprises comme Psyence BioMed seront stratégiquement préparées à tirer parti des avancées dans la recherche et le traitement psychédélique.
Comment l’ibogaïne pourrait changer les soins liés au SSPT
Les associations de vétérans ont fait valoir que l’ibogaïne pourrait être utile dans le traitement du SSPT, et le décret exécutif appelle explicitement à un travail d’examen plus rapide de la FDA sur les médicaments de cette catégorie.
Makary a déclaré que l’agence pourrait avoir des déterminations prêtes dès cet été, ce qui crée une fenêtre à court terme pour que l’approche accélérée de l’administration donne des résultats.
L’engagement de recherche de 50 millions de dollars de Trump cible spécifiquement l’ibogaïne, positionnant ainsi le financement fédéral aux côtés de l’incitation réglementaire à générer davantage de preuves cliniques.
Parallèlement, le programme de santé plus général de l’administration s’appuie sur des réductions négociées par les fabricants et un accès de type coupon via trumprx.gov, dans le but de réduire l’écart entre les prix des médicaments aux États-Unis et ce que les patients paient dans d’autres pays.