Swissmedic, l’Agence suisse des produits thérapeutiques, a approuvé Coartem (artéméther-luméfantrine) de Novartis AG (NYSE:NVS) pour les nouveaux nés et jeunes nourrissons ce mardi. C’est la première fois qu’un médicament antipaludique est autorisé pour un public aussi jeune.
Le nouveau traitement, également connu sous le nom de Riamet Baby dans certains pays, a été développé en collaboration avec Medicines for Malaria Venture (MMV).
Jusqu’à présent, aucun traitement antipaludéen n’avait été approuvé pour les enfants de moins de 4,5 kg. Ils avaient été traités avec des formulations destinées aux enfants plus âgés, ce qui peut augmenter le risque de surdosage et de toxicité, a déclaré la société dans un communiqué publié ce mardi. Les vaccins antipaludéens ne sont pas non plus autorisés pour les bébés les plus jeunes.
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Le paludisme, une maladie causée par un parasite et transmise à l’homme par certains moustiques, demeure un problème de santé mondial, en particulier en Afrique. Selon les données les plus récentes de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), on a enregistré 263 millions de cas de paludisme et 597 000 décès en 2023, presque tous en Afrique. Les enfants de moins de 5 ans représentaient environ trois quarts des décès dus au paludisme dans la région.
Environ 30 millions de bébés naissent chaque année dans des zones à risque de paludisme en Afrique, une étude d’envergure menée en Afrique de l’Ouest ayant révélé que le taux d’infection chez les nourrissons de moins de 6 mois varie de 3,4 % à 18,4 %.nToutefois, les données actuelles sur le paludisme chez les jeunes bébés sont minimes, car ils sont rarement inclus dans les essais cliniques d’agents antipaludiques.
Novartis prévoit d’introduire Coartem Baby principalement à but non lucratif pour soutenir l’accès aux soins dans les régions d’endémie palustre. Le traitement est soluble, également dans le lait maternel, et a une saveur de cerise douce pour faciliter son administration aux nourrissons.
L’approbation de Swissmedic repose sur l’étude CALINA de phase 2/3, qui a examiné un nouveau rapport et une nouvelle dose de Coartem (artéméther-luméfantrine) pour prendre en compte les différences métaboliques chez les bébés de moins de 5 kilogrammes.
Le traitement est indiqué pour les enfants et nouveaux-nés pesant entre 2 et moins de 5 kilogrammes souffrant d’infections aiguës et non compliquées causées par Plasmodium falciparum ou des infections mixtes comprenant P. falciparum. Coartem porte le nom de marque Riamet en Suisse et dans d’autres pays.
Huit pays africains ont également participé au processus d’évaluation et devraient émettre des approbations rapides pour Coartem Baby dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché des produits de santé mondiale de Swissmedic.
Novartis a développé la nouvelle dose conçue pour les jeunes nourrissons avec le soutien scientifique et financier de MMV, et dans le cadre du consortium PAMAfrica, qui est cofinancé par le partenariat européen pour les essais cliniques dans les pays en développement et l’Agence suédoise de coopération internationale et de développement (SIDA).
Mouvement des prix : Mardi matin, lors de la dernière vérification, NVS avait perdu 0,25 % à 121,82 dollars.
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