Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (AEM) a émis un avis positif vendredi, recommandant le donanémab pour le traitement de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce chez les adultes présentant une pathologie amyloïde confirmée, qui sont des hétérozygotes pour l’apolipoprotéine E ε4 (ApoE4) ou des non-porteurs.
Le donanémab, un médicament administré par perfusion mensuelle, est actuellement commercialisé aux États-Unis et dans d’autres pays sous le nom de Kisunla.
Aux États-Unis, au Japon, en Chine et dans de nombreux autres pays, le donanémab est approuvé pour les patients, quel que soit leur statut ApoE4.
Le donanémab est le premier et le seul traitement ciblant les plaques amyloïdes, et des éléments de preuve appuient l’arrêt du traitement lorsque les plaques amyloïdes sont retirées, ce qui peut entraîner une diminution des coûts de traitement et des perfusions.
La Commission européenne devrait prendre une décision réglementaire sur le donanémab dans les prochains mois.
La maladie d’Alzheimer touche actuellement jusqu’à 6,9 millions de personnes en Europe, et ce chiffre devrait presque doubler d’ici 2050 à mesure que les populations vieillissent.
Environ un tiers des personnes atteintes de déficience cognitive légère ou de démence légère due à la maladie d’Alzheimer progressent à la prochaine étape clinique de la maladie en un an.
L’avis positif reposait principalement sur les données d’essais cliniques de l’essai clinique TRAILBLAZER-ALZ 2, qui a démontré que le donanémab ralentissait de manière significative le déclin cognitif et fonctionnel, et réduisait le risque de progression à la prochaine étape clinique de la maladie. Des données de l’essai clinique TRAILBLAZER-ALZ 6 ont également été utilisées, qui a évalué un schéma posologique modifié par titration.
En 2024, la FDA a approuvé la mise à jour de l’étiquette avec un nouveau schéma posologique de titration recommandé pour le Kisunla.
Dans l’essai clinique TRAILBLAZER-ALZ 6, le schéma posologique modifié de titration a permis de réduire de manière significative l’incidence des anomalies de l’imagerie liée à l’amyloïde avec œdème / épanchement (ARIA-E), par rapport au schéma posologique utilisé dans TRAILBLAZER-ALZ 2 à 24 et 52 semaines, tout en obtenant des niveaux de retrait des plaques amyloïdes et de réduction du P-tau217 similaires.
Le médicament a été approuvé par la FDA en 2024.
Dans l’essai clinique TRAILBLAZER-ALZ 6, le schéma posologique modifié de titration a permis de réduire de manière significative l’incidence de l’ARIA-E par rapport au schéma posologique original à 24 et 52 semaines, tout en atteignant des niveaux de retrait des plaques amyloïdes et de réduction du P-tau217 similaires.
En d’autres termes, Sanofi SA (NASDAQ:SNY) a accepté d’acquérir Vigil Neuroscience Inc. (NASDAQ:VIGL) pour une valeur d’actif d’environ 470 millions de dollars.
Mouvement des prix de LLY : Le titre Eli Lilly gagne 0,42 % à 805,77 dollars lors de la séance de préouverture de la bourse américaine ce vendredi.
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