Le groupe Novartis AG (NYSE: NVS) a publié lundi des données de premier ordre issues de deux essais de phase 3, NEPTUNUS-1 et NEPTUNUS-2, évaluant l’ianalumab (VAY736) chez des adultes atteints de la maladie de Sjögren active.
Les deux essais ont atteint le critère d’évaluation principal en démontrant des améliorations statistiquement significatives de l’activité de la maladie.
Ces résultats soutiennent le potentiel de l’ianalumab, un médicament au double mécanisme d’action, à savoir la déplétion des cellules B et l’inhibition de BAFF-R, à devenir le premier traitement ciblé pour les patients atteints de la maladie de Sjögren.
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La maladie de Sjögren est une affection auto-immune chronique qui affecte principalement les glandes productrices d’humidité, entraînant une sécheresse des yeux et de la bouche.
Les essais cliniques pivots NEPTUNUS ont atteint le critère d’évaluation principal en améliorant l’activité de la maladie mesurée par une réduction de l’indice d’activité de la maladie du syndrome de Sjögren de l’European League Against Rheumatism (EULAR) (ESSDAI), une mesure multidimensionnelle de l’activité de la maladie par rapport au placebo.
L’ianalumab a été bien toléré et a démontré un profil de sécurité favorable dans la maladie de Sjögren.
Novartis prévoit de présenter les données de NEPTUNUS-1 et NEPTUNUS-2 lors d’une prochaine réunion médicale et de soumettre l’ianalumab, qui a reçu la désignation de voie accélérée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, aux autorités sanitaires du monde entier.
En mars de cette année, la FDA a accordé la désignation de voie accélérée au nipocalimab, médicament en cours d’investigation de Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) pour le traitement de la maladie de Sjögren modérée à sévère.
L’étude de phase 2 DAHLIAS, présentée l’année dernière, a donné les premiers résultats positifs pour un bloqueur FcRn en tant que thérapie ciblée potentielle dans la maladie de Sjögren.
L’étude a atteint le critère d’évaluation principal dans le groupe traité avec 15 mg/kg de nipocalimab toutes les deux semaines, montrant une amélioration moyenne relative de plus de 70 % de l’activité systémique de la maladie à la 24e semaine par rapport au placebo, ainsi qu’une réduction des IgG de plus de 77 %.
Le mouvement des prix : Le titre NVS est en hausse de 1,22 % à 118,27 $ lors de la dernière vérification lundi.
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