Mardi, Eli Lilly and Co. (NYSE:LLY) a publié les résultats principaux de l’essai de phase 3 ATTAIN-2, qui évalue l’orforglipron oral chez l’adulte obèse ou en surpoids et diabétique de type 2.
Dans cet essai, les trois doses d’orforglipron ont atteint le critère d’évaluation principal ainsi que tous les critères secondaires clés, entraînant une perte de poids significative, des réductions notables de l’hémoglobine glyquée (HbA1c) et des améliorations des facteurs de risque cardiométaboliques à 72 semaines.
Avec l’achèvement de l’étude ATTAIN-2, Lilly dispose désormais de l’ensemble complet des données cliniques nécessaires pour soumettre une demande d’autorisation de médicament à l’échelle mondiale pour l’orforglipron.
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Lors de l’essai ATTAIN-2, l’orforglipron a atteint le critère d’évaluation principal en montrant une réduction du poids corporel supérieure à celle du placebo.
Plus tôt ce mois-ci, l’action Eli Lilly a été mise sous pression lorsqu’elle a publié les données de l’essai de phase 3 ATTAIN-1, montrant que l’orforglipron 36 mg réduisait le poids en moyenne de 12,4 % (27,3 livres) contre 0,9 % (2,2 livres) avec le placebo en utilisant l’estimateur d’efficacité, ce qui est en dessous des attentes de Wall Street d’environ 15 %.
Les données de mardi ont permis d’atténuer certaines de ces inquiétudes, les actions ayant grimpé de près de 3 % avant l’ouverture des marchés.
Pour le critère d’évaluation principal, une dose quotidienne d’orforglipron 36 mg a réduit le poids en moyenne de 10,5 % (22,9 livres) contre 2,2 % (5,1 livres) avec le placebo en utilisant l’estimateur d’efficacité.
Lors d’un critère d’évaluation secondaire clé, l’orforglipron a réduit l’HbA1c (sucre dans le sang) de 1,3 % à 1,8 % à partir d’une valeur initiale de 8,1 % pour toutes les doses.
Lors d’un autre critère d’évaluation secondaire clé, 75 % des participants ayant pris la dose la plus élevée d’orforglipron ont atteint une HbA1c ≤ 6,5 %, ce qui correspond à la définition du diabète selon l’American Diabetes Association (ADA) ou est inférieur à celle-ci.
De plus, l’orforglipron a montré des avantages cliniquement significatifs sur les principaux facteurs de risque cardiovasculaire, notamment le cholestérol non-HDL, la pression artérielle systolique et les triglycérides.
Lors d’une analyse exploratoire pré-spécifiée, la dose la plus élevée d’orforglipron a réduit les niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (CRP) de 50,6 %, ce qui constitue un marqueur de l’inflammation.
Dans l’estimateur de régime thérapeutique, l’orforglipron a démontré des améliorations statistiquement significatives pour le critère d’évaluation principal ainsi que pour tous les critères secondaires clés par rapport au placebo.
Les participants sous orforglipron ont constaté des réductions significatives de leur poids corporel, avec des baisses moyennes de 5,1 % à la dose de 6 mg, 7,0 % à 12 mg et 9,6 % à 36 mg, contre 2,5 % pour le groupe sous placebo.
La proportion de patients ayant constaté une réduction d’au moins 10 % de leur poids corporel a augmenté avec la posologie, atteignant 22,6 % pour 6 mg, 31,2 % pour 12 mg et 45,6 % pour 36 mg, contre seulement 9,0 % dans le groupe placebo.
De même, le pourcentage de patients ayant constaté une réduction d’au moins 15 % de leur poids était de 6,8 %, 14,4 % et 26,0 % pour les trois doses, contre 3,0 % pour le groupe placebo.
Le contrôle glycémique s’est également nettement amélioré, avec des réductions de l’HbA1c de 1,2 %, 1,5 % et 1,7 % pour les groupes 6 mg, 12 mg et 36 mg, contre 0,5 % pour le groupe placebo.
Parmi les participants, 64,6 % (6 mg), 75,9 % (12 mg) et 75,5 % (36 mg) ont atteint un taux d’HbA1c inférieur à 7 %, contre 30,5 % pour le groupe placebo. De plus, 52,5 %, 57,6 % et 66,6 % des patients des groupes thérapeutiques respectifs ont atteint un taux d’HbA1c de 6,5 % ou moins, contre seulement 15,4 % pour le groupe placebo.
Le profil d’innocuité de l’orforglipron dans l’étude ATTAIN-2 était conforme à celui de la classe des agonistes du récepteur GLP-1. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient liés au système gastro-intestinal et étaient généralement légers à modérés.
Les événements indésirables les plus courants chez les participants traités par orforglipron (6 mg, 12 mg et 36 mg, respectivement) étaient les suivants : nausées (20,1 %, 31,1 % et 36,4 %) contre 8,4 % avec placebo, vomissements (12,8 %, 20,2 % et 23,1 %) contre 3,8 %, diarrhée (21,3 %, 24,8 % et 27,4 %) contre 15,0 %, constipation (17,7 %, 21,1 % et 22,4 %) contre 7,8 %, et dyspepsie (9,1 %, 15,4 % et 10,9 %) contre 3,5 %.
Taux d’arrêt du traitement en raison d’événements indésirables : 6,1 % (6 mg), 10,6 % (12 mg) et 10,6 % (36 mg) pour l’orforglipron contre 4,6 % avec le placebo.
Mouvement des prix : À la dernière vérification mardi, le titre LLY gagnait 2,72 % à 714,22 dollars avant l’ouverture des marchés.
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