L’Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) de la Food and Drug Administration (FDA) a voté contre le profil bénéfice/risque global au dosage proposé des associations de Blenrep (belantamab mafodotin-blmf de GSK plc (NYSE: GSK).
Les combinaisons de belantamab mafodotin ont été évaluées chez des adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
La FDA tiendra compte de la recommandation du comité dans le cadre de la finalisation de son réexamen de Blenrep avant la date de PDUFA du 23 juillet 2025.
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Le myélome multiple est le troisième cancer du sang le plus fréquent dans le monde, et s’il est généralement considéré comme traitable, il n’est cependant pas guérissable. On estime à plus de 180 000 le nombre de nouveaux cas de myélome multiple diagnostiqués chaque année dans le monde.
GSK reste confiant dans le profil bénéfice/risque de Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) et continuera de travailler en étroite collaboration avec la FDA dans le cadre de la finalisation de son réexamen de Blenrep chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.
Avant la réunion, le personnel de la FDA a publié un document mettant en lumière les principaux problèmes liés aux taux élevés de toxicité oculaire, notamment la kératopathie (modifications de l’épithélium cornéen) et les changements de l’acuité visuelle, ainsi que la faible tolérabilité observée avec chaque schéma posologique et l’incertitude qui en résulte quant à la pertinence des doses proposées de belantamab mafodotin.
Malgré des différences dans les schémas posologiques de belantamab mafodotin évalués dans les essais DREAMM-7 et DREAMM-8, des taux élevés de toxicité oculaire ont été observés dans les deux essais.
La plupart des patients ont connu des événements de kératopathie et d’acuité visuelle (KVA), y compris des événements de grade élevé (tous grades confondus : 92 % et 93 %, et grade 3-4 : 77 % et 78 % dans DREAMM-7 et DREAMM-8, respectivement).
La majorité des patients (70 % dans DREAMM-7 et 72 % dans DREAMM-8) ont connu des événements de toxicité oculaire récurrents (médiane de 3 événements KVA de grade 2 ou supérieur).
Plus de 50 % des patients (58 % dans DREAMM-7 et 57 % dans DREAMM-8) ont continué de présenter des événements KVA de grade 2 ou supérieur à la date de coupure des données.
Dans les deux essais, on a observé des taux élevés de modifications posologiques en raison des événements KVA et des événements KVA récurrents. La majorité des patients (76 % dans DREAMM-7 et 78 % dans DREAMM-8) ont subi au moins une modification posologique en raison d’un événement KVA.
Le document a noté que la toxicité cornéenne observée avec le belantamab mafodotin représente un risque unique associé à ce produit et n’est pas observée avec les traitements actuellement disponibles pour le myélome multiple.
En mai, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’approbation du Blenrep pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (BVd) chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur, et en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone (BPd) chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur, y compris la lénalidomide.
Une décision d’approbation de la part de la Commission européenne est attendue au troisième trimestre 2025.
En 2022, GSK a retiré l’autorisation de commercialisation de Blenrep aux États-Unis suite à une demande de la FDA, sur la base des résultats antérieurement annoncés de l’essai de confirmation de phase 3 DREAMM-3, qui n’avait pas satisfait aux exigences des règlements d’approbation accélérée de la FDA.
Mouvement des cours : Au dernier contrôle vendredi, l’action de GSK avait chuté de 1,86 % à 35,79 dollars en préouverture.
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