Argenx SE (NASDAQ:ARGX) a publié lundi des données préliminaires de l’étude ADAPT SERON essentielle de phase 3 sur Vyvgart (IV : efgartigimod alfa-fcab).
Dans la partie A de l’essai, les participants ont été randomisés (1:1) pour recevoir 4 perfusions hebdomadaires d’efgartigimod IV ou un placebo, suivies d’une analyse primaire et d’une période de suivi de 5 semaines. La partie B était une extension en ouvert : les participants ont reçu 2 cycles fixes de 4 perfusions hebdomadaires d’efgartigimod (intervalle de 4 semaines entre les cycles) ; à partir du 3e cycle, des cycles supplémentaires ont pu être commencés ≥1 semaine après la dernière administration du cycle précédent, en fonction de l’état clinique.
L’étude a atteint son critère d’évaluation principal, démontrant que les patients atteints de myasthénie grave (MG) séro-négative aux anticorps du récepteur de l’acétylcholine (AChR-Ab) traités avec Vyvgart ont obtenu une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative du score total MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) par rapport au placebo.
Le sMG-ADL mesure l’activité de la maladie chez les patients atteints de myasthénie, en évaluant l’impact fonctionnel des symptômes sur les activités quotidiennes telles que la parole, la mastication, la déglutition, la respiration et la force des membres.
Argenx prévoit de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché complémentaire à l’Agence américaine des médicaments (FDA) d’ici la fin de l’année 2025, dans le but d’étendre le brevet de Vyvgart aux patients adultes atteints de myasthénie grave séro-négative aux anticorps AChR dans les trois sous-types.
Les résultats détaillés de l’étude ADAPT SERON seront présentés lors d’une prochaine réunion médicale.
Vyvgart a été bien toléré et sûr dans tous les sous-types séro-négatifs AChR-Ab et cohérent avec le profil de sécurité établi chez les patients atteints de MG séro-positive AChR-Ab et d’autres indications. Aucun nouveau problème de sécurité n’a été identifié.
En avril, la FDA a approuvé une nouvelle option permettant aux patients de s’auto-injecter Vyvgart Hytrulo à l’aide d’une seringue préremplie pour les patients adultes atteints de myasthénie généralisée (gMG) qui sont séropositifs aux anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (AChR) et pour les patients adultes atteints de polynévrite démyélinisante inflammatoire chronique (PIDC).
La seringue préremplie Vyvgart Hytrulo pour l’auto-injection est approuvée comme une injection sous-cutanée de 20 à 30 secondes administrée par un patient, un soignant ou un professionnel de la santé.
En avril, Argenx a présenté des données à long terme sur Vyvgart (IV : efgartigimod alfa-fcab et SC ou Hytrulo : efgartigimod alfa et hyaluronidase-qvfc) démontrant un contrôle durable des maladies gMG et PIDC avec un profil de sécurité favorable.
Le mouvement des prix : Le titre ARGX s’est apprécié de 2,73 % à 678 dollars avant l’ouverture des marchés lundi.
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