La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a constaté que les dispositifs fabriqués dans les usines de Koninklijke Philips N.V. (NYSE:PHG) à Bothell, Reedsville et Nederland étaient frelatés en raison de pratiques de fabrication, de stockage et de contrôle qualité qui n’ont pas respecté les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en vigueur.
Les installations fabriquent des dispositifs médicaux tels que des systèmes à ultrasons et des dispositifs cardiovasculaires.
Les dispositifs fabriqués dans ces installations sont considérés comme « frelatés » selon la loi américaine en raison du non-respect des BPF en vigueur, a déclaré la FDA dans une lettre.
Selon une mise à jour publiée mardi sur le site web de l’agence, Philips n’a pas réussi à superviser de manière adéquate son entrepreneur interne, Global Complaint Handling Operations (GCHO), qui gère les revues de plaintes et le Medical Device Reporting (MDR).
GCHO n’a pas été correctement évalué ni répertorié comme fournisseur approuvé, et les enquêtes sur les plaintes étaient souvent retardées ou incomplètes.
L’agence a également identifié des lacunes dans les systèmes d’actions correctives et préventives (CAPA), en soulignant que les problèmes récurrents des produits, tels que l’entrée de liquide et les défaillances d’articulation dans les transducteurs, n’ont pas été traités de manière cohérente.
En outre, Philips a distribué des transducteurs remis à neuf au-delà de leur durée de service validée, ce qui a entraîné un rappel et une mise à jour de l’étiquetage.
Dans son établissement de Nederland, les inspecteurs de la FDA ont constaté des lacunes dans la validation de la conception du logiciel IntelliSpace Cardiovascular (ISCV), notamment des évaluations insuffisantes des risques de cybersécurité et de sécurité. La société n’a pas non plus soumis à temps des MDR pour des dysfonctionnements du logiciel ISCV susceptibles d’affecter le diagnostic ou le traitement du patient.
Si Philips a pris des mesures correctives, notamment des mises à jour des protocoles d’inspection et des procédures CAPA, la FDA a estimé que plusieurs réponses étaient inadéquates ou incomplètes, ce qui suggère qu’une nouvelle vérification sera nécessaire lors d’inspections de suivi.
Les conclusions exercent une pression réglementaire supplémentaire sur Philips, qui gère toujours les conséquences à long terme du rappel de son dispositif respiratoire et l’examen continu de ses systèmes de qualité par la FDA.
Le mouvement des prix : Le titre PHG a chuté de 5,85 % à 27,20 dollars lors de la dernière vérification mardi.
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