BIRMINGHAM, Angleterre, 27 avril 2023 /PRNewswire/ — ISMART Developments Ltd (Birmingham, Royaume-Uni), leader en matière de technologie de diodes électroluminescentes (DEL) non invasives, a annoncé avoir reçu la certification au règlement de l’Union européenne (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) du Conseil européen pour leur masque facial contre l’acné à LED. La certification a été accordée le 9 mars 2023 et ISMART Developments Ltd croit être la première entreprise à la recevoir pour un appareil domestique à LED.
Sue D’Arcy, PDG d’ISMART Developments Ltd, a parlé de l’importance de cette étape pour l’entreprise.
Les autorités européennes chargées des dispositifs médicaux sont passées de la directive relative aux dispositifs médicaux (DDM) au règlement relatif aux RDM dans le but de protéger la santé et la sécurité des citoyens européens. Le nouveau règlement vise à faire en sorte que les fabricants produisent des produits sûrs et tentent de régir ceux qui ne se conforment pas. La sécurité et l’efficacité sont des facteurs importants dans les produits de l’entreprise et elle salue les efforts déployés pour améliorer les normes de sécurité des dispositifs médicaux sur le marché. La conformité a été une tâche formidable pour l’entreprise et elle y est parvenue en peu de temps. En outre, chaque appareil qu’elle conçoit, fabrique et distribue est sous le contrôle de son système de gestion de la qualité MDSAP ISO 13485, offrant à ses clients la tranquillité d’esprit lors de la commercialisation de leurs produits
ISMART Developments Ltd est le premier fabricant de technologie LED à usage domestique. Fondée en 2018 par Sue D’Arcy, ISMART se concentre sur le développement et la fabrication de dispositifs à LED flexibles en silicone, offrant une luminothérapie de qualité médicale à un prix abordable. Depuis le début des années 2000, Mme D’Arcy et son équipe sont à l’avant-garde du développement de dispositifs à LED pour des indications médicales et esthétiques pionniers pour des études cliniques pivots identifiant les paramètres de lumière corrects pour le traitement de l’acné, des rides, du photovieillissement, le cancer de la peau non-mélanome et le développement du premier appareil à usage domestique approuvé par la FDA pour le traitement des boutons de fièvre.
Le masque facial contre l’acné à LED a été développé en utilisant la technologie à deux puces pour fournir des longueurs d’onde optimisées et des intensités de lumière bleue et rouge, offrant des résultats sûrs et efficaces dans l’acné vulgaire inflammatoire légère à modérée. Développé spécifiquement pour les RDM, la FDA, la TGA et Santé Canada et fabriqué dans une installation de classe mondiale MDSAP ISO 13485, il a été testé, éprouvé, et est soutenu par des travaux scientifiques évalués par des pairs pour assurer les meilleurs résultats et performances possibles.
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