PROVIDENCE, Rhode Island, 12 septembre 2022 /PRNewswire/ — EpiVax, Inc. (« EpiVax ») est ravi d’annoncer l’octroi d’une subvention de 2 millions de dollars sur deux ans du Bureau du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA pour valider une méthode d’évaluation du risque d’immunogénicité des protéines des cellules hôtes (HCP) afin d’améliorer le développement de produits biosimilaires et d’évaluer l’interchangeabilité des produits (# U01FD007760). La recherche commencera en septembre 2022 et se terminera en août 2024.
Les biosimilaires sont des produits biologiques, fabriqués à l’aide d’un nouveau procédé et dont il a été démontré qu’ils sont biosimilaires à un produit biologique approuvé par la FDA. Aucune différence cliniquement significative avec le produit de référence ne doit être observée. Le nombre de biosimilaires qui arrivent sur le marché augmente à mesure que les brevets des produits biologiques expirent. Près de 40 biosimilaires ont été approuvés par la FDA, réduisant ainsi les frais médicaux pour les patients.
Cette nouvelle subvention permettra à EpiVax de démontrer l’utilité des outils in silico dans le dépistage et la prise en charge des HCP selon leur capacité à induire une réponse immunitaire indésirable chez les patients recevant le médicament biosimilaire. L’accès à des outils in silico ayant été validés dans le cadre d’études précliniques devrait améliorer la sûreté des produits biologiques et accélérer le processus d’évaluation des risques d’immunogénicité des médicaments biosimilaires. Ce nouveau financement s’appuie sur les recherches menées sur l’évaluation des risques d’immunogénicité avec le Bureau des médicaments génériques de la FDA (Contrats 75F40120C00157, HHSF223018186C). Ces projets passés et actuels aident à la mise au point d’outils et de méthodes in silico permettant d’évaluer le risque d’impuretés liées au produit et au procédé.
EpiVax a mis au point des outils avancés d’évaluation du risque d’immunogénicité (ISPRI et ISPRI-HCP) qui sont utilisés par les principaux concepteurs de produits biologiques dans le monde. Vous pouvez consulter la plateforme cloud sécurisée ISPRI en contactant EpiVax à l’adresse suivante : rnolan@epivax.com.
Le programme PANDA pour les impuretés peptidiques des génériques est actuellement utilisé par un large éventail de défenseurs des peptides génériques aux États-Unis, en Europe, en Inde ou encore en Corée. Pour plus d’informations sur le programme PANDA, vous pouvez contacter : smoniz@epivax.com.
Selon le Dr. Amy Rosenberg, directrice principale de l’immunologie et des thérapies protéiques d’EpiVax : « Les protéines des cellules hôtes ont un fort potentiel pour améliorer l’immunogénicité des thérapies biologiques. Des méthodes rapides et précises d’identification des HCP à haut risque et à moindre risque permettront aux fabricants de médicaments d’améliorer le profil d’innocuité de leurs produits biologiques. »
Ce projet est soutenu par la Food and Drug Administration (FDA) du département américain de la santé et des services sociaux (HHS) dans le cadre d’une aide financière [FAIN] d’un montant total de 1 999 984,00 de dollars américains, financée à 100 % par la FDA et le HHS. Le contenu de ce communiqué de presse est celui des auteurs et ne représente pas nécessairement les opinions officielles de la FDA, du HHS ou du gouvernement des États-Unis ni leur approbation.
À propos d’EpiVax :
EpiVax est une société de biotechnologie spécialisée dans la prédiction des épitopes des cellules T, la modulation immunitaire et la conception rapide de vaccins. Les kits d’outils d’EpiVax pour le dépistage de l’immunogénicité des produits thérapeutiques et des vaccins, ISPRI et iVAX, sont utilisés pour faire progresser la recherche d’un grand nombre d’entreprises internationales.
Pour plus d’informations sur EpiVax, rendez-vous sur le site www.epivax.com.
CONTACT POUR LES MÉDIAS :
Katie Porter, directrice associée, responsable du développement commercial et du marketing
EpiVax
kporter@epivax.com