GENÈVE, Suisse, 24 août 2022 /PRNewswire/ — Le premier patient américain a été recruté à l’essai clinique SELUTION4BTK (« Below-the-Knee ») de la FDA évaluant SELUTION SLR™, le nouveau ballon à élution de sirolimus de MedAlliance. Cette étape fait suite à l’approbation de l’exemption pour les dispositifs expérimentaux (IDE) aux États-Unis en mai 2022, le recrutement du premier patient ayant eu lieu en Allemagne une semaine après l’approbation.
« Nous sommes très enthousiastes à l’idée d’avoir enfin une technologie d’élution des médicaments aux États-Unis pour traiter cette population de patients difficiles », a commenté le Dr Ehrin Armstrong, le responsable de la recherche de l’essai. « Nous sommes encouragés par les premiers résultats positifs de ce nouveau ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) de sirolimus, le SELUTION SLR, en Europe et en Asie. Nous espérons que cet essai IDE de la FDA présentera des avantages importants pour les patients qui ont actuellement des options de traitement limitées. »
L’objectif de l’essai clinique SELUTION4BTK est de démontrer l’efficacité supérieure et l’innocuité équivalente du SELUTION SLR par rapport à l’angioplastie par ballonnet conventionnel (POBA) dans le traitement des artères sous le genou (BTK) chez les patients atteints d’ischémie critique chronique menaçante des membres inférieurs (ICMMI). Cet essai est une étude prospective, multicentrique, en simple aveugle et randomisée (ClinicalTrials.gov ID : NCT05055297).
Les sujets (au nombre de 377) sont affectés par randomisation 1:1 au SELUTION SLR ou au traitement témoin. Il s’agit de la première étude du genre dans laquelle les patients atteints d’ischémie critique chronique menaçante des membres inférieurs (ICMMI) peuvent être inclus. Les patients sont recrutés sur 40 sites environ, situés aux États-Unis, en Europe et en Asie. Ce premier patient américain a été inscrit chez Vascular Solutions à Cary, en Caroline du Nord, par le Dr Siddhartha Rao.
« Nous sommes très heureux de participer à cette étude révolutionnaire », a déclaré le Dr Rao. « Nous espérons que cette technologie prometteuse comblera un énorme besoin pour nos patients atteints d’ischémie chronique menaçante des membres, sauvant ainsi leurs membres et leurs vies. Nous nous réjouissons à la perspective d’inscriptions rapides à cet essai. »
« Nous avons été la première entreprise à se voir accorder la « Breakthrough Device Designation » de la FDA pour un DEB, et sommes fiers d’inscrire le tout premier patient américain dans une étude sur le DEB sur le sirolimus », a ajouté Jeffrey B. Jump, Président et PDG de MedAlliance. « De nombreuses entreprises tentent depuis des années d’amener le sirolimus aux États-Unis, et nous sommes très heureux à l’idée que notre équipe ait franchi cette étape importante. Les patients américains auront désormais une alternative au paclitaxel DEB, répondant ainsi aux préoccupations exprimées par la FDA. »
SELUTION SLR a reçu le label CE pour le traitement des maladies artérielles périphériques en février 2020 et pour le traitement des maladies coronariennes en mai 2020. La FDA américaine a accordé à SELUTION SLR quatre désignations de percée : pour le traitement des lésions athérosclérotiques dans les artères coronaires natives ; de la resténose coronaire dans les stents ; des lésions périphériques BTK et de la fistule AV.
En août 2021, le premier de plus de 3 000 patients a été recruté dans le cadre d’une étude coronaire randomisée et contrôlée révolutionnaire comparant le SELUTION SLR à une endoprothèse à élution médicamenteuse de limus (DES). SELUTION DeNovo est la plus grande étude jamais réalisée pour un DEB et elle a le potentiel de changer la pratique médicale.
La technologie DEB de MedAlliance fait appel à des micro-réservoirs uniques fabriqués à partir d’un polymère biodégradable mélangé au sirolimus, un médicament anti-resténotique. Ces micro-réservoirs assurent une libération contrôlée et prolongée du médicament jusqu’à 90 jours1. La libération prolongée de sirolimus à partir des endoprothèses s’est avérée très efficace dans les vaisseaux coronaires et périphériques. La technologie propriétaire CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permet aux micro-réservoirs d’être enduits sur des ballonnets et d’adhérer à la lumière du vaisseau lorsqu’ils sont délivrés via un ballonnet d’angioplastie.
Le SELUTION SLR est désormais disponible en Europe et dans tous les autres pays où le label CE est reconnu.
À propos de MedAlliance
MedAlliance est une société privée spécialisée dans la technologie médicale. Son siège social est situé à Nyon, en Suisse et elle dispose de bureaux en Allemagne, à Singapour, au Royaume-Uni et aux États-Unis. MedAlliance est spécialisée dans le développement d’une technologie révolutionnaire et la commercialisation de produits avancés combinant médicaments et dispositifs pour le traitement des maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter le site : www.medalliance.com
1 Concentration évidente du médicament dans les micro-réservoirs et les tissus – Données sur fichier chez M.A. Med Alliance SA
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