CINCINNATI, 17 août 2022 /PRNewswire/ — Kaleidoscope Innovation a annoncé aujourd’hui que le groupe de conseil en matière de réglementation, de qualité et d’affaires cliniques, Regulatory Mark, fait désormais partie de l’équipe de Kaleidoscope Innovation, une société d’Infosys spécialisée dans le spectre complet de la conception et du développement de produits.
Dirigée par les vétérans de l’industrie réglementaire Alison Sathe et Colleen Murphy, l’équipe de Regulatory Mark travaillera en étroite collaboration avec Elliott Fegelman, directeur médical et vice-président des affaires médicales de Kaleidoscope, afin d’étendre et de rationaliser la stratégie réglementaire du cabinet de conseil, ainsi que les services de licence et de soutien. Il s’agit notamment de diriger les soumissions réglementaires relatives aux dispositifs médicaux de la FDA et de l’UE pour l’obtention de licences réglementaires mondiales et la conformité continue.
Selon Fegelman, ce partenariat officiel était une progression naturelle dans une relation de travail déjà solide entre Kaleidoscope et Regulatory Mark. Depuis 2016, Kaleidoscope Innovation et Regulatory Mark ont réalisé environ 40 projets conjoints de soumissions réglementaires pour des clients de dispositifs médicaux ; qui ont tous reçu une autorisation réglementaire.
Le marché des affaires réglementaires connaissant une croissance exponentielle, Kaleidoscope prévoit qu’ils tripleront le volume de dossiers qu’ils soumettront à l’autorisation américaine et mondiale et à l’UE au cours des deux prochaines années.
« Cette fusion nous permet d’offrir une véritable approche du cycle de vie total du produit (TPLC) et de l’intégrer de manière transparente aux processus existants de Kaleidoscope, qui sont les meilleurs de leur catégorie », ont expliqué Sathe et Murphy. « De la stratégie et de la planification réglementaires au stade du concept, en passant par la conception et le développement et jusqu’à la post-commercialisation, nous pouvons partager des idées pour garantir des soumissions réglementaires efficaces et une conformité continue. »
« La réunion de ces équipes de direction et de ces capacités nous permettra d’offrir à nos clients du secteur des dispositifs médicaux, et en fin de compte aux patients qu’ils servent, des services encore plus complets et efficaces », a expliqué M. Fegelman. « Nous améliorons ce qui existe déjà, désormais avec des capacités internes de bout en bout. »
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À PROPOS DE KALEIDOSCOPE INNOVATION
Kaleidoscope Innovation, une entreprise d’Infosys, est une société de développement de produits à service complet qui innove sur les marchés médicaux, industriels et de consommation. Depuis plus de 30 ans, les clients s’associent à Kaleidoscope pour améliorer l’expérience humaine. Offrant à la fois des services de conseil et des services sur site, Kaleidoscope propose un large éventail de disciplines pour répondre aux besoins de ses partenaires : aperçus et facteurs humains, affaires médicales, design industriel et expérience utilisateur, ingénierie, visualisation et développement de logiciels.
CONTACT POUR LES MÉDIAS
Elliott Fegelman
Médecin en chef et vice-président des affaires médicales
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