Étude multicentrique visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du système de stent vasculaire S.M.A.R.T. RADIANZ™ via un accès radial
MIAMI LAKES, Floride, 15 juillet 2022 /PRNewswire/ — Cordis, leader mondial dans le domaine des technologies cardiovasculaires, a annoncé aujourd’hui le lancement de l’étude clinique de précommercialisation RADIANCY en Europe. Il s’agit d’une étude prospective multicentrique à une seule branche visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du système de stent vasculaire S.M.A.R.T. RADIANZ™ destiné au traitement des lésions des artères iliaques, fémorales superficielles ou poplitées proximales via un accès à l’artère radiale grâce à un suivi sur 30 jours.
La première intervention a été réalisée par le Dr Mercedes Guerra, chef du service d’angiologie et de chirurgie vasculaire et endovasculaire de l’hôpital universitaire de Guadalajara en Espagne, à l’aide de la gaine de guidage BRITE TIP RADIANZ™ et du cathéter à ballonnet PTA SABERX RADIANZ™ pour faciliter la pose du stent auto-expansible S.M.A.R.T RADIANZ™ dans une lésion iliaque.
À l’issue de l’intervention, le Dr Guerra a déclaré : « Mes collègues et moi-même sommes heureux d’avoir pu réaliser la première intervention de cette importante étude clinique. Nous félicitons Cordis pour la poursuite de l’innovation technologique visant à répondre au besoin de solutions d’accès radial pour les interventions sur les membres inférieurs. Nous sommes impatients d’apporter nos conclusions à la communauté endovasculaire mondiale dans le cadre de l’étude clinique RADIANCY. »
L’étude RADIANCY, dirigée par le chercheur principal Dr Raphaël Coscas, professeur de chirurgie vasculaire à l’hôpital Ambroise Paré en France, prévoit de sélectionner 159 patients dans une quinzaine de sites répartis dans sept pays européens. « Le lancement de l’étude RADIANCY marque un nouveau tournant dans la prise en charge future des patients atteints de maladies artérielles périphériques (MAP) en proposant un accès radial au lieu de l’accès fémoral conventionnel actuel », a indiqué le professeur Coscas.
Il a également souligné l’évolution de la pratique dans ce domaine : « En tant qu’approche de référence pour les interventions coronariennes, l’approche radiale est dans une phase de lancement prometteuse pour la MAP et présente des avantages indéniables pour les patients en termes de mobilité précoce et de confort, ce qui est essentiel pour les patients hospitalisés et non hospitalisés. »
Le système de stent vasculaire S.M.A.R.T. RADIANZ™ spécialement conçu pour l’accès radial, a été approuvé aux États-Unis par la FDA en début d’année, et les premières interventions sur l’humain ont été réalisées avec succès en juin 2022 par le Dr Jihad Mustapha, directeur général et directeur des interventions endovasculaires de l’Advanced Cardiac & Vascular Centers (ACV) for Amputation Prevention, à Grand Rapids, dans le Michigan.
Le Dr George Adams, directeur médical de Cordis, a déclaré : « Cordis s’est engagé à développer des outils pour traiter les patients atteints de MAP complexes. La compréhension des données réelles du système de stent vasculaire S.M.A.R.T.® sur 10 ans, associée à l’innovation de l’approche radiale, permet aux praticiens de traiter les MAP de manière sûre, efficace et rentable. Cordis s’efforce de refléter cette innovation par la recherche et un programme éducatif solide pour faire progresser le domaine. »
Réservé aux professionnels de santé.
ATTENTION : La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur son ordre.
Le système de stent vasculaire S.M.A.R.T. RADIANZ™ n’est PAS marqué CE et n’est pas encore disponible à la vente en Europe et dans d’autres pays. En Europe, le système de stent vasculaire S.M.A.R.T. RADIANZ™ est exclusivement réservé aux recherches cliniques. CORDIS, Cordis LOGO, S.M.A.R.T., S.M.A.R.T. RADIANZ, SABERX RADIANZ, BRITE TIP RADIANZ et Radianz Radial Peripheral System sont des marques commerciales de Cordis et peuvent être enregistrées aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. ©2022 Cordis. Tous droits réservés.
À propos de Cordis
Cordis est un chef de file mondial dans le développement et la fabrication de technologies vasculaires interventionnelles, fort de plus de 60 ans d’expérience dans la mise au point de technologies cardiovasculaires innovantes pour le traitement de millions de patients. Reconnu pour ses compétences cliniques, sa formation et ses services, Cordis a mis en place une tradition d’innovation dans le domaine des produits cardiovasculaires peu invasifs de grande qualité, tout en établissant une forte présence mondiale grâce à ses activités dans plus de 70 pays à travers le monde.
À propos de l’étude clinique RADIANCY
RADIANCY est une étude prospective multicentrique à une seule branche visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du système de stent vasculaire S.M.A.R.T. RADIANZ™ destiné au traitement des lésions des artères iliaques, fémorales superficielles ou poplitées proximales via un accès à l’artère radiale grâce à un suivi sur 30 jours, lorsqu’il est utilisé conjointement avec la gaine de guidage BRITE TIP RADIANZ™ et le cathéter à ballonnet PTA SABERX RADIANZ™. Le stent et le ballonnet sont tous deux spécialement conçus avec une conception à échange rapide et une poussée améliorée de la tige pour optimiser l’accès radial et le déploiement. L’étude prévoit prévoit de sélectionner 159 patients dans une quinzaine de sites de recherche répartis dans sept pays européens.
À propos des produits
Le Radianz Radial Peripheral System™ de Cordis est spécialement conçu pour fournir des résultats exceptionnels et un haut niveau de satisfaction des patients grâce à des outils optimisés pour l’accès et le traitement radial, y compris le premier et le seul stent auto-expansible indiqué pour les lésions iliaques avec un système de pose radial. Le portefeuille de produits comprend la gaine de guidage BRITE TIP RADIANZ™, la première gaine de guidage multi-segmentée à paroi mince spécifiquement conçue pour optimiser l’accès aux lésions des membres inférieurs par une approche radiale. Le cathéter de dilatation SABERX RADIANZ™ pour angioplastie transluminale percutanée (ATL) est doté de la matrice de taille d’ATL radiale périphérique la plus complète sur le plan clinique, afin de faciliter un plus large traitement des lésions. Le système de stent vasculaire S.M.A.R.T. RADIANZ™ traite les lésions de l’artère iliaque, de l’artère fémorale superficielle et de l’artère poplitée proximale par l’approche radiale. Il s’agit du premier stent radial périphérique auto-expansible adapté aux lésions iliaques.
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