Gand, Belgique , 25 mai 2022 /PRNewswire/ — ASPIVIX SA, fabricant de dispositifs médicaux dédiés aux progrès des soins gynécologiques, a annoncé aujourd’hui les résultats positifs de son étude clinique ADVANCE Women (Atraumatic Device using VAcuum Technology for CErvical Procedures in Women). Les données confirment la facilité d’utilisation, l’efficacité et l’innocuité de Carevix™, un dispositif innovant de préhension du col de l’utérus par une technologie d’aspiration délicate, conçu comme une alternative moderne et douce à la pince de Pozzi utilisée traditionnellement pour stabiliser le col de l’utérus en vue de l’insertion d’un dispositif intra-utérin (DIU) à des fins de contraception.
ADVANCE Women est une étude comparative, randomisée, en simple aveugle, portant sur 100 femmes ayant fait l’objet d’une pose d’un DIU avec le dispositif Carevix ou une pince de Pozzi, le dispositif standard à ce jour. Les résultats de l’étude, conduite à les Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) et l’Hôpital Universitaire de Lausanne (CHUV), ont été communiqués au 16ème congrès de la Société Européenne de Contraception et de Santé Gynécologique.
- Les participantes incluses dans le bras d’étude Carevix ont rapporté des scores de douleur significativement plus faibles à toutes les étapes clé de la pose du DIU. Dans le bras d’étude Carevix, les scores de douleur étaient 52% moins élevés lors de la saisie du col de l’utérus, 53% moins élevés lors de la stabilisation du col de l’utérus (traction), 30% moins élevés lors de la pose du DIU et 33% moins élevés lors de la libération du col de l’utérus, par rapport au bras d’étude Pince de Pozzi.
- Les participantes nullipares (qui n’avaient jamais accouché avant l’étude) ont bénéficié de manière plus significative encore de Carevix. Lors de la pose du DIU, la proportion de participantes nullipares n’ayant ressenti aucune douleur dans le bras d’étude Carevix est deux fois supérieure à celle dans le bras d’étude Pince de Pozzi. Le pourcentage de participantes nullipares ayant subi des douleurs sévères lors de la pose de DIU est réduite de 88% dans le bras d’étude Carevix comparé aux résultats dans le bras d’étude Pince de Pozzi.
- L’occurrence des saignements était inférieure de 78 % avec Carevix par rapport à la Pince de Pozzi.
“Le DIU est efficace à 99% pour prévenir les grossesses et est considéré comme la méthode de contraception la plus rentable qui soit, mais de nombreuses femmes ressentent des douleurs et des saignements lors de la pose du stérilet (DIU), ce qui induit l’adoption de méthodes moins efficaces par crainte de la douleur liée à la procédure de pose”, a déclaré le Dr. Yaron, investigateur clinique dans l’étufde ADVANCE Women et cheffe des consultations externes de gynécologie, département de la femme, de l’enfant et de l’adolescent, Hôpitaux Universitaires de Genève. “Les résultats très convaincants de l’étude ADVANCE Women démontrent que Carevix est une technologie alternative prometteuse et importante qui a le potentiel d’améliorer considérablement l’expérience de pose de DIU pour les femmes du monde entier.”
Près de 90% des femmes indiquent une douleur légère à sévère lors des procédures gynécologiques en cabinet avec la Pince de Pozzi1.
“Nous sommes très satisfaits que les résultats de l’essai ADVANCE Women confirment ce qu’ASPIVIX a envisagé depuis la création de la société – à savoir que nous pourrions réimaginer la pose de DIU en proposant une alternative plus douce à celle d’un outil gynécologique centenaire”, a déclaré Mathieu Horras, directeur général d’ASPIVIX. “Nous sommes impatients de nous associer à des centres d’excellence en gynécologie pour transformer durablement la pose de DIU avec Carevix pour les quelques 90 millions de femmes dans le monde qui souffrent chaque année de douleurs et de saignements dus à l’utilisation de la Pince de Pozzi.”
Carevix est limité à un usage expérimental et n’est pas encore disponible commercialement. ASPIVIX prévoit de demander l’approbation réglementaire et la commercialisation de son dispositif Carevix de conception avancée en Europe et aux États-Unis.
À propos de CarevixTM
Carevix est un dispositif innovant de préhension du col de l’utérus par une technologie d’aspiration délicate, conçu comme une alternative moderne et plus douce à la pince de Pozzi utilisée lorsqu’une stabilisation du col de l’utérus est nécessaire en vue de l’insertion d’un dispositif intra-utérin (DIU). En s’appuyant sur la technologie de succion pour stabiliser en douceur le col de l’utérus, Carevix permet cette stabilisation du col de l’utérus sans avoir à perforer les tissus du col de l’utérus. Sa ventouse anatomique semi-circulaire est appliquée sur les fragiles tissus cervicaux pendant les procédures gynécologiques, réduisant ainsi douleur et saignements. Carevix n’est pas approuvé pour une utilisation commerciale.
À propos d’ASPIVIX
ASPIVIX SA est une société privée de dispositifs médicaux basée à Renens, en Suisse, dédiée au développement de solutions gynécologiques modernes et douces dédiés aux progrès des soins gynécologiques. La technologie innovante de la société, son développement et son programme clinique sont soutenus par 4FO Venture Partners, la Banque Cantonale de Zürich (ZKB), HEMEX, Launchpad, Innosuisse, le Service de la Promotion Économique et de l’Innovation du canton de Vaud, le programme de recherche et d’innovation de l’Union Européenne Horizon 2020, et des investisseurs privés visionnaires.
Références
1 Lopez LM, Bernholc A, Zeng Y, Allen RH, Bartz D, O’Brien PA, Hubacher D. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 29;(7):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub3. PMID: 26222246.
Media Contact: Andrea Albornoz, andrea.albornoz@aspivix.com