- ORMD-0801 positionné pour être potentiellement la première insuline orale approuvée par la FDA pour le traitement du diabète
- Achèvement du recrutement de 710 patients pour l’étude ORA-D-013-1 de phase 3
- Données principales attendues en janvier 2023
NEW YORK, 3 mai 2022 /PRNewswire/ — Oramed Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ORMP) (TASE: ORMP), une société pharmaceutique au stade clinique axée sur le développement de plateformes d’administration de médicaments par voie orale, a annoncé aujourd’hui qu’elle a terminé le recrutement des patients pour son étude de phase 3 ORA-D-013-1 de sa capsule d’insuline orale ORMD-0801 pour le traitement de diabète de type 2 (DT2), dépassant son objectif de 675 patients avec 710 patients inscrits.
ORA-D-013-1 est la plus grande des deux études de phase 3 d’Oramed menées dans le cadre des protocoles approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter les patients atteints de DT2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur une période de 6 à 12 mois. Les données d’efficacité d’ORA-D-013-1 seront disponibles une fois que tous les patients auront terminé la première période de traitement de 6 mois.
« Nous sommes ravis d’annoncer que la première étude mondiale de phase 3 sur l’insuline orale, menée dans le cadre d’un protocole de la FDA, a franchi une étape importante avec l’achèvement du recrutement. Après les six mois de traitement du dernier patient, nous prévoyons d’annoncer les premiers résultats en Janvier 2023», a déclaré Nadav Kidron, PDG d’Oramed. « Nous sommes très enthousiastes à l’idée d’une option d’insuline orale pour les personnes atteintes de diabète. Administrée par voie orale, l’insuline orale imite la régulation de l’insuline endogène avant d’atteindre la circulation sanguine, offrant un meilleur contrôle de la glycémie et réduisant potentiellement les risques et les complications associés à l’insuline injectable, notamment la prise de poids et l’hypoglycémie, tout en étant plus facile à administrer. Je tiens à remercier tous les patients, chercheurs et partenaires impliqués dans cet essai clinique, tous dans le but commun d’apporter une percée dans le traitement du diabète. »
À propos de l’étude
L’étude ORA-D-013-1 visait initialement à recruter 675 patients et a maintenant terminé son recrutement sursouscrit avec un total de 710 patients. Les patients inscrits prennent actuellement 2 ou 3 hypoglycémiants oraux dans 96 sites cliniques à travers les États-Unis. Le critère d’évaluation principal de l’étude est de comparer l’efficacité d’ORMD-0801 à un placebo dans l’amélioration du contrôle glycémique tel qu’évalué par A1c, avec un critère d’évaluation secondaire consistant à évaluer le changement par rapport au départ de la glycémie à jeun à 26 semaines. Les données d’efficacité seront disponibles une fois que tous les patients auront terminé la première période de traitement de 6 mois. Plus d’informations peuvent être trouvées ici : ORA-D-013-1
À propos d’Oramed Pharmaceuticals
Oramed Pharmaceuticals (Nasdaq/TASE: ORMP) est une plateforme technologique pionnière dans le domaine des solutions d’administration orale de médicaments actuellement administrés par injection. Fondée en 2006, avec des bureaux aux États-Unis et en Israël, Oramed a développé une nouvelle technologie d’administration orale de protéines (POD™). Oramed cherche à transformer le traitement du diabète grâce à son principal candidat propriétaire, ORMD-0801, qui est en cours d’évaluation dans deux essais pivots de phase 3 et a le potentiel d’être la première capsule d’insuline orale commerciale pour le traitement du diabète. De plus, Oramed développe une capsule orale analogue au GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) (ORMD-0901).
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.oramed.com
Énoncés prospectifs : ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Par exemple, nous utilisons des déclarations prospectives lorsque nous discutons du calendrier prévu des premiers résultats de l’étude de phase 3 ou du potentiel d’ORMD-0801 à être la première capsule d’insuline orale commerciale pour le traitement du diabète. De plus, les résultats historiques de la recherche scientifique et des essais cliniques ne garantissent pas que les conclusions de recherches ou d’essais futurs suggéreront des conclusions identiques ou même similaires. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la direction d’Oramed uniquement, et sont soumises à un certain nombre de facteurs et d’incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives, y compris les risques et les incertitudes liées à l’avancement, au calendrier, au coût et aux résultats des essais cliniques et des programmes de développement de produits ; des difficultés ou des retards dans l’obtention d’une approbation réglementaire ou d’une protection par brevet pour nos produits candidats ; la concurrence d’autres sociétés pharmaceutiques ou biotechnologiques ; et notre capacité à obtenir les fonds supplémentaires nécessaires pour mener nos activités de recherche, de développement et de commercialisation. De plus, les facteurs suivants, entre autres, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives : évolution de la technologie et des exigences du marché ; retards ou obstacles dans le lancement de nos essais cliniques ; changements dans la législation ; l’incapacité de développer et d’introduire en temps opportun de nouvelles technologies, produits et applications ; le manque de validation de notre technologie à mesure que nous progressons et le manque d’acceptation de nos méthodes par la communauté scientifique ; l’incapacité de retenir ou d’attirer des employés clés dont les connaissances sont essentielles au développement de nos produits ; les difficultés scientifiques imprévues qui peuvent se développer avec notre procédé ; coût du produit final plus élevé que prévu ; perte de parts de marché et pression sur les prix résultant de la concurrence ; des résultats de laboratoire qui ne se traduisent pas par des résultats aussi bons dans des conditions réelles ; nos brevets peuvent ne pas suffire ; et enfin que les produits peuvent nuire aux destinataires, ce qui pourrait faire en sorte que les résultats ou performances réels d’Oramed diffèrent sensiblement de ceux envisagés dans ces déclarations prospectives. Sauf si la loi l’exige autrement, Oramed n’assume aucune obligation de publier des révisions de ces déclarations prospectives pour refléter des événements ou des circonstances après la date des présentes ou pour refléter la survenance d’événements imprévus. Pour une description plus détaillée des risques et incertitudes affectant Oramed, il est fait référence aux rapports d’Oramed déposés de temps à autre auprès de la Securities and Exchange Commission.
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