Un essai historique permet de mieux comprendre quels patients atteints d’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée (ICFEp) peuvent bénéficier d’un traitement par shunt auriculaire
TEWKSBURY, Massachusetts, 4 avril 2022 /PRNewswire/ — Corvia Medical, Inc, une société qui se consacre à la transformation du traitement de l’insuffisance cardiaque (IC), a annoncé la publication des analyses de son essai randomisé de phase III REDUCE LAP-HF II chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée (ICFEp) ou légèrement réduite (ICFElr). Pour un grand groupe de répondants, représentant 50 % des patients de l’étude, le traitement avec le shunt auriculaire Corvia® a entraîné une réduction de 45 % des épisodes d’insuffisance cardiaque et une amélioration de 55 % de la qualité de vie par rapport au contrôle fictif. En outre, ces données offrent de nouvelles perspectives essentielles sur le rôle que joue l’exercice dans la capacité de prédire précisément quels patients peuvent ou non bénéficier de ce nouveau traitement. Les analyses ont été publiées en ligne dans la revue Circulation1
« Ces analyses de l’essai REDUCE LAP-HF II sont extrêmement encourageantes. Nous avons non seulement identifié un large groupe de répondant comprenant deux tiers des personnes atteintes d’ICFEp, soit environ 2 millions de personnes rien qu’aux États-Unis, mais nous avons également appris comment identifier les patients potentiels qui sont les plus susceptibles de tirer un bénéfice significatif”, a déclaré Sanjiv Shah, MD, professeur de médecine, directeur de la recherche à l’Institut cardiovasculaire Bluhm, et directeur du programme sur l’ICFEp à l’École de médecine Feinberg de l’Université de Northwestern et co-chercheur principal de l’essai REDUCE LAP-HF II.
Plus de 26 millions de personnes dans le monde souffrent d’insuffisance cardiaque2 et plus de la moitié d’entre elles sont atteintes d’ICFEp 3, ce qui a été décrit comme le plus grand besoin clinique non satisfait en médecine cardiovasculaire. Le shunt auriculaire Corvia est conçu pour réduire la pression auriculaire gauche (PAG) élevée, le principal facteur à l’origine des symptômes de l’IC chez les patients atteints d’ICFEp . Le shunt est placé par cathéter entre l’oreillette gauche et l’oreillette droite, formant un passage qui permet au sang de circuler de l’oreillette gauche à pression élevée vers l’oreillette droite à pression plus faible, dans le but de réduire les symptômes et les épisodes d’IC et d’améliorer la qualité de vie.
Barry Borlaug, MD, professeur de médecine, directeur de la recherche sur l’insuffisance circulatoire à la Mayo Clinic et principal auteur de la publication, a commenté : « L’évaluation hémodynamique à l’effort semble être un facteur clé pour prédire quels patients répondront positivement au traitement par shunt auriculaire. Les patients dont les artères pulmonaires, ou les vaisseaux des poumons peuvent supporter une augmentation du débit sanguin pendant l’exercice semblent bénéficier de façon significative du shunt, par rapport à ceux dont les vaisseaux sanguins ne peuvent pas supporter le débit supplémentaire. Bien que je sois depuis longtemps un défenseur des tests hémodynamiques pour l’insuffisance cardiaque, les données de cette étude renforcent l’importance du phénotypage à l’effort et changeront la façon dont nous évaluons les patients atteints d’insuffisance cardiaque et personnalisons leurs soins. »
Au total, 626 patients ont été randomisés dans 89 centres aux États-Unis, au Canada, en Europe, en Australie et au Japon dans le cadre de l’essai REDUCE LAP-HF II. Une analyse statistique systématique et indépendante a identifié la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) à l’effort, une mesure indiquant le degré de maladie vasculaire pulmonaire, et la présence d’un stimulateur cardiaque comme les variables les plus significatives affectant la réponse des patients à la dérivation auriculaire. Les résultats ont montré que les patients sans stimulateur cardiaque et avec une RVP à l’effort normal représentaient 50 % de la population totale de l’étude et en tiraient un bénéfice clinique significatif :
- réduction de 45 % des épisodes d’IC par rapport au contrôle fictif (12 contre 22 événements pour 100 patients-années, p=0,007)
- amélioration de 55 % (+5,5 points) de l’état de santé mesuré par le Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ), avec 40 % de plus de patients ayant bénéficié d’un shunt leur apportant une très forte amélioration (≥20 points) de la qualité de vie
- amélioration de 50 % de la classification IC de la New York Heart Association (NYHA), indiquant une diminution des symptômes de l’IC
« L’ICFEp présente une pathophysiologie complexe et reste un défi thérapeutique important. Bien que de nouveaux médicaments soient désormais disponibles, des limites subsistent et des thérapies supplémentaires sont nécessaires pour traiter cette population hétérogène », a commenté le professeur David Kaye, MD, PhD, directeur du service de cardiologie de l’Alfred Hospital, responsable de la recherche sur l’insuffisance cardiaque à l’Institu Baker de Melbourne, en Australie, et l’un des chercheurs de l’étude. » Nous connaissons maintenant l’importance du phénotypage hémodynamique à l’effort avant de déterminer une stratégie thérapeutique pour les patients atteints d’ICFEp et ces connaissances devraient être appliquées dès aujourd’hui dans le cadre des essais commerciaux et cliniques. En supposant que des études supplémentaires confirment les résultats de la population de répondants, cette thérapie a un énorme potentiel pour améliorer la vie de millions de patients souffrant d’insuffisance cardiaque. »
REDUCE LAP-HF II représente le plus grand essai contrôlé randomisé d’une thérapie basée sur un dispositif pour les patients atteints d’ICFEp et est la seule étude d’un dispositif thérapeutique implantable à montrer un bénéfice clinique dans cette population. « Le shunt auriculaire Corvia est le traitement par shunt auriculaire le plus rigoureusement étudié. L’évaluation hémodynamique par l’exercice a été un élément clé de toutes nos études et son importance dans l’identification des patients adaptés à la dérivation auriculaire est maintenant confirmée », a commenté Jan Komtebedde, vice-président principal et directeur médical de Corvia Medical. « Nous travaillons avec des conseillers et des régulateurs pour concevoir une étude de confirmation qui s’appuie sur les nombreuses données et les apprentissages progressifs de REDUCE LAP-HF II et nous sommes impatients de mettre cette thérapie révolutionnaire sur les marchés américain et international pour aider cette population mal desservie. »
À propos de Corvia Medical, Inc.
Corvia Medical, Inc. est en train de révolutionner le traitement de l’insuffisance cardiaque grâce à de nouveaux dispositifs cardiovasculaires implantés par voie transcathéter. Fondée en 2009 et basée à Tewksbury, dans le Massachusetts, Corvia Medical se consacre à l’amélioration de la qualité des soins pendant le traitement de l’insuffisance cardiaque, permettant aux patients de retrouver une vie normale. Le shunt auriculaire de Corvia a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA en 2019. La société privée est soutenue par Third Rock Ventures, General Catalyst Partners, AccelMed, Lumira Ventures, Edwards Lifesciences et un investisseur stratégique anonyme. Visitez le site https://corviamedical.com/.
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- Borlaug BA et al. Latent Pulmonary Vascular Disease May Alter the Response to Therapeutic Atrial Shunt Device in Heart Failure. Circulation. 2022 10,1161
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017;3(1):7-11.
- Owan TE et al. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006;355:251-259.
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