GAITHERSBURG, Maryland, 15 février 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), société de biotechnologie qui se consacre au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd’hui qu’elle avait déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le NVX-CoV2373, son candidat vaccin contre la COVID-19 à base de protéines recombinantes en nanoparticules avec l’adjuvant Matrix-M™, auprès de Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, pour une utilisation chez l’adulte.
« Nous restons déterminés à proposer notre vaccin contre la COVID-19, créé à partir d’une plateforme protéique bien comprise, utilisée dans les vaccins courants depuis des décennies », a déclaré Stanley C. Erck, président et directeur général de Novavax. « Nous attendons avec impatience l’évaluation de Swissmedic et, si nous recevons l’autorisation, de combler le manque persistant de vaccins et de canaux de distribution mondiaux en Suisse. »
La demande d’évaluation réglementaire de Swissmedic pour le NVX-CoV2373 comprend les données de deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui a recruté environ 30 000 participants âgés de 18 ans et plus aux États-Unis et au Mexique et dont les résultats ont été publiés dans le e New England Journal of Medicine (NEJM) ; ainsi qu’un essai mené auprès de 15 000 participants adultes au Royaume-Uni qui a également été publié dans le NEJM. Dans les deux essais, le vaccin a démontré son efficacité avec un profil d’innocuité rassurant. Les effets indésirables graves étaient peu nombreux et distribués équitablement entre les groupes vaccin et placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques (catégorie de fréquence de très fréquent ≥ 1/10) ont été les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d’injection, fatigue et malaise. Novavax continuera de recueillir et d’analyser les données du monde réel, y compris le suivi de la sécurité et l’évaluation des variants, au fur et à mesure de la distribution du vaccin.
Le NVX-CoV2373 a reçu l’autorisation conditionnelle de plusieurs organismes de réglementation dans le monde, dont la Commission européenne, et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé au Royaume-Uni). De plus, le candidat vaccin a été inscrit sur la liste des médicaments d’urgence de l’Organisation mondiale de la santé. Le vaccin fait également l’objet d’un examen par de multiples organismes de réglementation partout dans le monde, notamment la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
À propos du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus à l’origine de la maladie de la COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine Spike (S) du coronavirus et il est formulé avec l’adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.
Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé sous forme de formulation liquide prête à l’emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d’antigène et 50 mcg d’adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d’intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d’utiliser les canaux existants d’approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. L’utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde en termes de volume. Elles seront ultérieurement complétées par des données provenant d’autres sites de fabrication tout au long de la chaîne d’approvisionnement mondiale de Novavax.
À propos de l’adjuvant Matrix-M™
L’adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l’entrée des cellules présentatrices d’antigènes dans le site d’injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l’amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l’échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de la société, a été autorisé par plusieurs organismes de réglementation à l’échelle mondiale, et a notamment obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle par la Commission européenne et l’Organisation mondiale de la santé. Le vaccin fait également l’objet d’un examen par de multiples organismes de réglementation partout dans le monde. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-grippe saisonnière dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe le NVX-CoV2373 et le NanoFlu, son vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe. Ces candidats vaccins intègrent l’adjuvant Matrix-M™ à base de saponine, propriété de Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants.
Pour en savoir plus, visitez www.novavax.com et suivez l’entreprise sur LinkedIn.
Déclarations prospectives
Les présentes déclarations ayant trait à l’avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d’exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373 et de NanoFlu, son candidat vaccin expérimental contre la COVID saisonnière, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de compléter les autorisations existantes à l’aide de données qui proviennent d’autres sites de fabrication de la chaîne d’approvisionnement mondiale de Novavax, l’impact et la portée potentiels de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l’accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l’efficacité, la sécurité et l’usage prévu du vaccin NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d’innocuité, d’efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d’accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d’exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d’autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu’à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.
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