- Premier EUL accordée par l’OMS pour un vaccin COVID-19 à base de protéines
- Le vaccin EUL fabriqué et commercialisé par SII sous le nom de COVOVAX™
- La licence européenne de l’OMS pour Nuvaxovid™ est en cours d’évaluation ; elle sera complétée après l’examen de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
GAITHERSBURG, Maryland et PUNE, Inde, 20 décembre 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, et Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), premier fabricant de vaccins au monde en volume, annoncent aujourd’hui que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a accordé un protocole d’utilisation d’urgence (EUL) pour le NVX-CoV2373, vaccin COVID-19 à base de protéines recombinantes en nanoparticules de Novavax avec l’adjuvant Matrix-M™, pour l’immunisation active des personnes âgées de 18 ans et plus pour la prévention de la maladie à coronavirus 2019 causée par le SRAS-CoV-2. L’EUL d’aujourd’hui concerne le vaccin fabriqué et commercialisé par SII sous le nom de COVOVAX™, un nouveau vaccin recombinant adjuvanté contre le SRAS-CoV-2, en Inde et dans les territoires sous licence. Une autre demande d’homologation EUL est en cours d’examen par l’OMS pour un vaccin qui sera commercialisé par Novavax sous le nom de marque Nuvaxovid™.
L’EUL préqualifie le vaccin COVID-19 de Novavax comme répondant aux normes établies par l’OMS en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité. L’EUL est une condition préalable aux exportations vers de nombreux pays participant à la facilité COVAX, qui a été créée pour allouer et distribuer les vaccins de manière équitable aux pays et économies participants.
La décision prise aujourd’hui par l’Organisation mondiale de la santé est essentielle pour garantir l’accès mondial à un vaccin protéique COVID-19 à des centaines de millions de personnes dans le monde », a déclaré Stanley C. Erck, président et directeur général de Novavax. « Nous remercions l’Organisation mondiale de la santé pour son évaluation approfondie. Nous pensons que ce vaccin contribuera à surmonter les obstacles à l’accès aux vaccins dans de nombreuses régions du monde en tirant parti de la réfrigération traditionnelle utilisée dans les circuits d’approvisionnement en vaccins existants, tout en offrant une option basée sur une technologie familière et bien comprise. »
« La décision de l’Organisation mondiale de la santé est un grand encouragement à rendre les vaccins COVID-19 plus accessibles. Notre partenariat avec Novavax a permis d’assurer un leadership mondial en matière de santé publique et de faire en sorte que tous les pays aient un large accès à un vaccin viable », a déclaré Adar Poonawalla, directeur général du Serum Institute of India. « COVOVAX est la première option de vaccin COVID-19 à base de protéines, avec une efficacité démontrée et un profil de sécurité bien toléré, à être mise à disposition par l’intermédiaire de l’installation COVAX. Nous remercions l’OMS et cherchons à aider le monde à contrôler la propagation de la pandémie. »
« C’est une très bonne nouvelle que le monde dispose désormais d’une nouvelle arme dans son arsenal d’outils pour lutter contre le COVID-19 », a déclaré le Dr Richard Hatchett, directeur général de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). « Les investissements de la CEPI pour accélérer le développement clinique et la fabrication du vaccin de Novavax ont été essentiels pour permettre un accès équitable au vaccin par le biais de COVAX. »
« Nous sommes heureux d’apprendre que le vaccin COVOVAX a été inscrit sur la liste d’utilisation d’urgence de l’OMS, ce qui permet au monde – et aux participants au programme COVAX – de disposer d’une autre classe de vaccins prometteurs et d’un outil supplémentaire dans la lutte contre le COVID-19 », a déclaré le Dr Seth Berkley, PDG de Gavi, l’Alliance pour les vaccins. « Avec des données sur l’innocuité et l’efficacité contre plusieurs variantes, un fort potentiel dans les régimes de mélange et de rappel, et des températures de stockage standard, ce vaccin fournira aux pays une autre option critique dans la quête pour aider à protéger leurs populations. »
L’octroi de l’ULE était basé sur la totalité des données précliniques, de fabrication et d’essais cliniques soumises pour examen. Cela inclut deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui a recruté environ 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique, dont les résultats ont été publiés le 15 décembre 2021 dans le New England Journal of Medicine (NEJM); et un essai qui a évalué le vaccin chez plus de 14 000 participants au Royaume-Uni, dont les résultats ont été publiés le 30 juin 2021 dans le NEJM. Dans les deux essais, le NVX-CoV2373 a démontré une grande efficacité et un profil de sécurité et de tolérance rassurant. Novavax continuera de recueillir et d’analyser les données du monde réel, y compris le suivi de la sécurité et l’évaluation des variantes, au fur et à mesure de la distribution du vaccin.
Novavax et SII ont récemment reçu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour COVOVAX en Indonésie et aux Philippines. Le vaccin est également en cours d’examen par plusieurs organismes de réglementation dans le monde. La société prévoit de soumettre à la FDA américaine, d’ici la fin de l’année, son dossier complet de données sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC).
Pour de plus amples informations sur l’annonce d’aujourd’hui et sur COVOVAX, veuillez consulter les sites internet suivants :
Liste des utilisations d’urgence de COVOVAX™ par l’Organisation mondiale de la santé
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié une liste d’utilisation d’urgence pour COVOVAX/Recombinant Spike Protein of SARS-CoV-2 Virus 5 mcg pour l’immunisation active des personnes âgées de 18 ans et plus pour la prévention de la maladie à coronavirus 2019 causée par le SRAS-CoV-2.
À propos du vaccin NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l’aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l’adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants. Il contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.
Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l’emploi dans des flacons contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d’antigène et 50 microgrammes d’adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d’intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d’utiliser les canaux existants d’approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid.
Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier.
À propos des essais de phase 3 de NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3.
Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été conçu comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d’évaluation principal était basé sur la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième vaccination de l’étude chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ.
PREVENT-19, un essai mené aux États-Unis et au Mexique, avec 25 452 participants, a obtenu une efficacité globale de 90,4 %. Elle a été conçue comme une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour évaluer l’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d’évaluation principal de l’étude PREVENT-19 était la première occurrence de COVID-19 symptomatique (léger, modéré ou grave) confirmée par PCR qui se manifeste au moins sept jours après la deuxième dose chez des participants adultes séronégatifs (au SRAS-CoV-2) au début de l’étude. Le critère de réussite statistique comprenait une limite inférieure de l’intervalle de confiance à 95 % >30 %. Le principal critère d’évaluation secondaire est la prévention du COVID-19 modéré ou sévère, symptomatique et confirmé par la PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l’étude chez des volontaires qui n’avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Il a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste dans les deux études.
À propos de l’adjuvant Matrix-M™
L’adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax a montré un effet puissant et bien toléré en stimulant l’entrée des cellules présentatrices d’antigènes au niveau du site d’injection et en améliorant la présentation de l’antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, stimulant ainsi la réponse immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une société de biotechnologie qui vise à promouvoir une meilleure santé à l’échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plate-forme technologique recombinante exclusive de la société exploite la puissance et la rapidité du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents de la santé mondiale. NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 de la société, a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence en Indonésie et aux Philippines et a été soumis à une autorisation réglementaire sur plusieurs marchés dans le monde. NanoFlu™, le vaccin quadrivalent antigrippal à nanoparticules de la société, a atteint tous les objectifs principaux dans son essai clinique pivot de phase 3 chez les adultes âgés. Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-NanoFlu dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe les candidats vaccins NVX-CoV2373 et NanoFlu de la société. Ces candidats vaccins intègrent l’adjuvant Matrix-M™ à base de saponine, propriété de Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants.
Pour plus d’informations, visitez le site www.novavax.com et connectez-vous avec nous sur Twitter, LinkedIn, Instagram et Facebook.
À propos du Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Inspiré par la philosophie philanthropique des vaccins abordables, le Serum Institute of India Pvt, Ltd. (SII) est le plus grand fabricant de vaccins au monde en nombre de doses produites et vendues dans le monde (plus de 1,5 milliard de doses), fournissant les vaccins accrédités par l’OMS les moins chers au monde à jusqu’à 170 pays. L’Institut a été fondé en 1966 dans le but de fabriquer des médicaments immunobiologiques vitaux, y compris des vaccins, dans le monde entier. Fortement engagée en faveur de la santé mondiale, il s’est donné comme objectif supplémentaire de faire baisser les prix de nouveaux vaccins tels que ceux contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le DTC, le BCG, l’hépatite B, la rougeole, les oreillons et la rubéole. Le SII est reconnu pour avoir apporté une technologie de classe mondiale en Inde, grâce à son installation de production multifonctionnelle de pointe à Manjari, à Pune, et son association avec Zipline et des organismes gouvernementaux visant à transformer la médecine d’urgence et les soins intensifs pour être en tête de la course à la mise au point d’un vaccin contre la COVID-19.
Déclarations prospectives
Les déclarations contenues dans le présent document concernant l’avenir de Novavax, ses plans d’exploitation et ses perspectives, ses partenariats, le développement en cours du NVX-CoV2373, la portée, le calendrier et les résultats des dépôts et actions réglementaires futurs, la conviction que COVOVAX aidera à surmonter les obstacles à l’accès aux vaccins dans de nombreuses régions du monde en tirant parti de la réfrigération traditionnelle utilisée dans les circuits d’approvisionnement en vaccins existants, le rôle que Novavax pourrait jouer dans le contrôle de la pandémie de COVID-19, les projets de Novavax de fournir un vaccin COVID-19 à des centaines de millions de personnes dans le monde, la possibilité de mélanger et d’assortir les schémas de rappel, et les projets de Novavax de soumettre un ensemble complet de données CMC à la FDA américaine d’ici la fin de l’année. FDA d’ici la fin de l’année sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière d’innocuité, d’efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté d’obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues ; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d’accords avec de multiples entreprises commerciales ; le gouvernement et d’autres entités ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur les résultats d’exploitation et la situation financière » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l’exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d’autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu’à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.
Contacts :
Investisseurs
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ir@novavax.com
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Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
Médias
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202 709-7521
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