BEIJING, 13 décembre 2021 /PRNewswire/ — Eucure Biopharma, une filiale à part entière de Biocytogen, a annoncé le dosage du premier patient pour un essai clinique de phase II de YH003 (anticorps monoclonal anti-CD40, mAb) (n° YH003004) en Australie.
L’essai clinique multirégional (MRCT) ouvert évaluera l’efficacité et la sécurité de YH003 en association avec Toripalimab (mAb anti-PD-1) pour le traitement des patients atteints de mélanome non résécable/métastatique résistant au PD-(L)1 ou d’adénocarcinome du canal pancréatique (PDAC). L’essai se déroulera en Australie, aux États-Unis, en Chine et dans d’autres pays ou régions. Chaque sujet recevra 0,3 mg/kg de YH003 et 240 mg de Toripalimab toutes les trois semaines pour évaluer l’efficacité antitumorale et la sécurité dans trois cohortes parallèles. Les deux premières cohortes seront composées de sujets atteints d’un mélanome non résécable/métastatique n’ayant pas répondu au traitement par PD-1/PD-L1, ou de sujets atteints d’un PDAC non résécable/métastatique n’ayant pas répondu au traitement de première ligne, respectivement. La troisième cohorte évaluera YH003/Toripalimab plus une chimiothérapie standard (Nab palitaxel + Gemcitabine) en tant que traitement de première ligne chez les sujets atteints de PDAC non résécable/métastatique. L’étude adopte la conception d’optimisation en deux étapes de Simon. L’évaluation sera effectuée lorsque chaque cohorte aura recruté 18 sujets.
L’étude marque la première phase de l’essai clinique de Biocytogen. Le Dr Yuelei Shen, président-directeur général de Biocytogen et d’Eucure Biopharma, a déclaré que l’entreprise continuera à progresser rapidement pour développer des médicaments innovants sûrs et efficaces au bénéfice des patients du monde entier.
À propos de YH003
YH003 est un anticorps IgG2 agoniste CD40 humanisé. Qu’il soit utilisé en monothérapie ou en combinaison avec des anticorps monoclonaux anti-PD-1, YH003 a démontré de forts effets anti-tumoraux contre plusieurs modèles de tumeurs chez les souris CD40 humanisées de Biocytogen, sans présenter d’hépatotoxicité ou d’autres toxicités. Des études pharmacodynamiques chez la souris indiquent que YH003 augmente de manière significative l’infiltration des cellules T anti-tumorales dans les tumeurs. Les données de la phase I de l’escalade de la dose indiquent un profil de sécurité souhaitable pour YH003/Toripalimab.
À propos d’Eucure Biopharma
Eucure Biopharma développe des anticorps innovants pour les portefeuilles de R&D de Biocytogen en oncologie et autres indications. Comptant sur une équipe solide et possédant une vaste expérience du développement clinique, le pipeline de la société comprend plus de 10 cibles. Actuellement, quatre produits ont reçu des autorisations d’essais cliniques aux États-Unis et en Chine, dont deux produits qui ont obtenu des autorisations cliniques de phase II à la fois de la FDA et de la NMPA, deux produits qui sont entrés en phase I d’essais cliniques en Chine, et quatre en phase I d’essais cliniques en Australie.
À propos de Biocytogen
Biocytogen est une société mondiale de biotechnologie spécialisée dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments grâce à des technologies innovantes. En utilisant les souris RenMab TM et RenLite TM pour la production d’anticorps entièrement humains, Biocytogen a intégré ses plateformes de développement d’anticorps monoclonaux et bispécifiques, ses plateformes de dépistage in vivo de l’efficacité des médicaments et sa forte capacité de développement clinique pour rationaliser l’ensemble du processus de développement des médicaments. Biocytogen entreprend un projet à grande échelle pour développer des anticorps médicaments en collaboration avec des partenaires mondiaux pour plus de 1000 cibles médicamenteuses, connu sous le nom de plateforme RenMice TM HiTS. Basée à Beijing, Biocytogen a des succursales à Haimen Jiangsu, à Shanghai et à Boston, aux États-Unis.
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