Une nouvelle enquête sur les technologies médicales révèle l’urgence d’harmoniser les processus réglementaires et de rationaliser les procédures de soumission3 min de lecture

Medtech accélère la transformation réglementaire pour assurer la conformité mondiale aux exigences réglementaires changeantes

BARCELONE, Espagne, 9 décembre 2021 /PRNewswire/ — La modernisation des opérations réglementaires est une priorité absolue pour les entreprises de medtech afin d’accélérer les soumissions et de réduire les obstacles à l’entrée sur le marché, selon le Rapport de référence sur la réglementation de MedTech 2021 menée par Veeva MedTech. La nouvelle étude montre que plus de la moitié des entreprises du secteur des technologies médicales prennent des mesures en unifiant les opérations réglementaires entre les départements et les zones géographiques afin d’éliminer les silos de données et de garantir la conformité.

Bien que la rationalisation des opérations réglementaires dans le secteur des technologies médicales soit en cours, l’enquête indique qu’il reste encore beaucoup à faire pour éliminer les processus manuels, accélérer le processus et respecter les réglementations en constante évolution telles que les directives européennes MDR et IVDR. Seuls 17 % des répondants déclarent disposer de processus standard pour la gestion du contenu et des soumissions réglementaires mondiales, ce qui souligne la nécessité pour l’ensemble du secteur d’harmoniser les opérations réglementaires sur un système numérique unique et mondial.

Deux tiers des personnes interrogées gèrent les documents de soumission sur des ordinateurs portables locaux, des partages de fichiers ou des systèmes régionaux de gestion des documents, ce qui pose des problèmes de duplication du contenu et de manque de fiabilité des données. Ces problèmes peuvent retarder l’introduction de nouveaux produits et la conformité après la mise sur le marché, des défis qui ont un impact sur les résultats. La forte dépendance à l’égard des processus manuels pour la planification et le suivi des soumissions et les interactions avec les autorités sanitaires accroît également le risque de conformité en limitant la visibilité sur le statut et les archives.

« La nouvelle Règlementation de l’UE relative aux Dispositifs Médicaux et les changements à venir sur la réglementation des DMDIV nécessitent un respect strict de la conformité. Plus les données réglementaires sont fiables, plus il sera facile de s’adapter à cela et aux changements futurs de l’industrie », a déclaré Seth Goldenberg, Ph.D., vice-président, Veeva MedTech. « La transformation est en cours alors que les organisations adoptent une solution réglementaire numérique unique pour assurer l’uniformité et la conformité sur les marchés mondiaux tout en accélérant le développement de produits. »

Le Veeva MedTech 2021 Regulatory Benchmark Report examine les progrès de l’industrie des dispositifs médicaux et du diagnostic vers la modernisation des opérations réglementaires. Le rapport rassemble les expériences des professionnels des affaires réglementaires de près de 100 organisations dans le monde, allant des entreprises aux PME. L’étude a exploré la manière dont les entreprises MedTech gèrent la conformité et la visibilité au niveau mondial, la rapidité de mise sur le marché, la conformité après la mise sur le marché et la modernisation de la réglementation. Le rapport complet est disponible en ligne ici.

À propos de Veeva Systems

Veeva est le leader mondial des logiciels cloud pour le secteur des sciences de la vie. Engagée dans l’innovation, l’excellence des produits et la réussite de ses clients, Veeva compte plus de 1 000 clients, des plus grandes sociétés pharmaceutiques du monde aux nouvelles sociétés de biotechnologie. En tant que société d’intérêt public, Veeva s’engage à équilibrer les intérêts de toutes les parties prenantes, y compris les clients, les employés, les actionnaires et les industries qu’elle sert. Pour plus d’informations, consultez le site veeva.com/eu.