L’étude NP-003 s’est terminée prématurément avec une grande importance dans la réduction de l’infection virale
TEL AVIV, Israël, 24 novembre 2021 /PRNewswire/ — Nasus Pharma, une société biopharmaceutique privée en phase clinique qui développe un portefeuille de produits intranasaux à base de poudre (PBI) pour répondre aux conditions médicales aiguës et aux menaces pour la santé publique, a annoncé aujourd’hui les données de son étude NP-003 – une étude contrôlée par placebo, en double aveugle et à deux bras démontrant que Taffix®, l’inhalateur nasal en poudre innovant de la société qui empêche efficacement les virus d’atteindre la muqueuse nasale, a permis de réduire de manière significative les rhumes et les infections des voies respiratoires supérieures et a montré une forte tendance positive à la réduction du risque d’infection par le COVID.
L’étude a porté sur 521 volontaires sains non vaccinés, âgés de 18 à 65 ans, dont le test COVID était négatif au moment de leur admission dans l’étude. Après la randomisation, les volontaires ont été suivis pendant 6 semaines, deux fois par semaine, pour des symptômes compatibles avec une infection des voies respiratoires supérieures et un rhume. Les symptômes compatibles avec le COVID clinique ont conduit à des tests PCR tout au long de l’étude.
À la fin de la visite d’étude, tous les volontaires ont été soumis à un nouveau test d’anticorps et, s’ils étaient positifs, ils ont été vérifiés par un test PCR SRAS-CoV 2 supplémentaire. Une analyse intermédiaire pré-planifiée a été menée conformément au protocole.
517 volontaires ont terminé la période d’étude. 260 dans le groupe de traitement et 257 dans le groupe placebo.
Les participants du groupe placebo étaient plus nombreux à se plaindre de symptômes compatibles avec les infections des voies respiratoires supérieures, tels que l’écoulement nasal, la toux, l’essoufflement et les difficultés respiratoires, que ceux du groupe traité : un total de 67 plaintes chez les participants du groupe placebo contre 38 chez les participants du groupe de traitement. La différence entre le groupe Taffix® et le groupe placebo était statistiquement très importante (test de Poisson = 0,002).
Dix-neuf (7,3 %) participants du groupe de traitement et vingt-neuf (11,3 %) du groupe placebo ont reçu un diagnostic de COVID tout au long de l’étude. Le rapport de cotes était de 0,6198. Une forte tendance positive de réduction de l’infection par le COVID a été démontrée mais, en raison du nombre relativement faible de sujets, elle n’a pas encore atteint la signification statistique (test exact de Fisher – 0,079)
Sur la base des règles d’arrêt du protocole, la direction de Nasus a décidé de mettre fin à l’étude de manière anticipée. Les volontaires de l’étude ne pouvaient pas être vaccinés pendant leur participation à l’étude. Alors qu’au début de cette année, la vaccination n’était pas librement accessible à la population générale en bonne santé en Bulgarie, ce n’est plus le cas et la direction de Nasus a décidé qu’il n’était pas éthique de poursuivre et de recruter des volontaires pour une étude qui les empêche d’être vaccinés.
« Les résultats de l’analyse intermédiaire montrent une réduction hautement significative sur le plan statistique des symptômes du rhume et des infections des voies respiratoires supérieures, ainsi qu’une tendance constante et positive de l’efficacité du blocage du COVID » a commenté le Dr Dalia Megiddo, directrice générale de Nasus Pharma. « Ces résultats, ajoutés aux études cliniques et de laboratoire supplémentaires que nous avons publiées[1] [2] [3] plus tôt cette année, démontrent la solidité des preuves scientifiques qui soutiennent la capacité de Taffix à bloquer les virus dans la cavité nasale et à prévenir les infections virales.
Udi Gilboa, président exécutif du conseil d’administration de Nasus Pharma, a ajouté : « Nous sommes très heureux des résultats de l’essai. Ces données cliniques prometteuses et statistiquement significatives constituent une base solide pour les attributs cliniques et médicaux de Taffix®, et renforcent le potentiel de Taffix® à devenir un produit de choix pour la protection contre le virus des voies respiratoires supérieures. Nous avons l’intention d’accélérer et d’étendre la présence commerciale et la disponibilité de Taffix®, tout en rationalisant les capacités de notre chaîne d’approvisionnement pour répondre à la demande mondiale croissante de Taffix®.
Taffix®, dont la commercialisation comme barrière mécanique protectrice contre les allergènes et les virus dans les fosses nasales est actuellement autorisée en Europe, au Canada, en Israël et dans de nombreux pays d’Amérique du Sud, d’Asie, d’Afrique et du Moyen-Orient, a été mis au point pour créer un microenvironnement hostile dans le nez, dont il est prouvé qu’il empêche les virus de pénétrer et d’infecter les cellules nasales. Taffix®, en poudre, crée en 50 secondes un gel acidifié unique et fin au-dessus de la muqueuse nasale qui dure 5 heures, protégeant de manière significative les cellules nasales des virus inhalés.
À propos de Nasus Pharma :
Sur la base de sa technologie unique de microsphères, Nasus Pharma développe un certain nombre de produits en poudre intranasale destinés à aider les patients dans plusieurs situations d’urgence aiguës telles que le surdosage en opioïdes et le choc anaphylactique.
L’administration intranasale est la plus adaptée aux situations dans lesquelles l’administration rapide de médicaments est nécessaire et offre de multiples avantages tels que l’administration rapide de médicaments, la facilité d’utilisation, la non-invasivité et la sécurité. Le portefeuille de Nasus comprend un certain nombre de programmes : Les programmes Naloxone Intranasal (après la phase 3) et Épinéphrine Intranasale (en phase 2) ainsi que des programmes pré-cliniques de démonstration de faisabilité (POC).
Contact :
Info@nasuspharma.com, Nasus Pharma Ltd. Israël, https://www.nasuspharma.com/
[1] Klang Shmuel, Megiddo Dalia, Lapidot Tair & Naparstek Yaakov (2021) Low pH Hypromellose (Taffix) nasal powder spray could reduce SARS-CoV-2 infection rate post mass-gathering event at a highly endemic community: an observational prospective open label user survey, Expert Review of Anti-infective Therapy, DOI: 10.1080/14787210.2021.1908127
[2] Barbara J Mann, G Brett Moreau, Tair Lapidot, Dalia Megiddo. TaffiX® Nasal Powder forms an Effective Barrier against SARS-CoV-2. Biomed J Sci & Tech Res 33(3)-2021. BJSTR. MS.ID.005405.
[3] Michal Mandelboim, Ella Mendelson, Yaron Drori, Nofar Atari, Tair Lapidot, Dalia Megiddo, Micha Gladnikoff. Taffix® Nasal Powder Spray Forms an Effective Barrier Against Infectious New Variants of SARS-Cov-2 (Alpha, Beta and Delta). Archives of Clinical and Biomedical Research 5 (2021): 794-802.