Le marquage CE élargit la portée de l’entreprise pour soutenir les clients dans le monde entier
PHILADELPHIE, 19 novembre 2021 /PRNewswire/ — Strados Labs, une société de technologie médicale qui exploite la puissance des capteurs intelligents pour faciliter la détection précoce et la prédiction de l’aggravation des maladies afin d’améliorer les soins prodigués aux patients, a annoncé aujourd’hui avoir obtenu le marquage CE pour sa plateforme de capteurs intelligents dédiée à la santé respiratoire, RESP™.
À l’heure actuelle, il n’existe pas de moyen pratique ou simple de capter à distance les bruits et schémas pulmonaires anormaux des patients. Grâce à cette plateforme de capteurs intelligents unique en son genre, il est possible de mesurer et d’enregistrer les bruits pulmonaires à distance dans divers contextes de soins de santé (les hôpitaux avec et sans hospitalisation, les essais cliniques, la recherche et les maisons de retraite), ce qui permet d’identifier les schémas respiratoires anormaux partout et à tout moment.
« L’obtention de ce marquage CE moins d’un an après l’obtention de l’autorisation 510(k) de classe II de la FDA pour notre plateforme de capteurs intelligents RESP est une réalisation importante pour Strados. Nos grands clients pharmaceutiques ont de nombreux essais en cours ou prévus en Europe, et cela nous permet de travailler avec nos clients sur des projets de recherche mondiaux et sur des marchés internationaux », a déclaré le cofondateur et PDG Nick Delmonico. « Je suis incroyablement fier de notre équipe et des efforts qu’elle a déployés pour nous permettre de franchir cette nouvelle étape importante. »
Strados Labs travaille avec des entreprises pharmaceutiques et des organismes de recherche pour mesurer les bruits pulmonaires en tant que paramètres primaires et exploratoires afin de soutenir les essais de médicaments clés grâce à sa plateforme de capteurs intelligents RESP. Il est primordial de comprendre comment les traitements et les thérapies influent sur les symptômes respiratoires des patients de manière objective. Les résultats rapportés par les patients (ePRO) de l’entreprise, issus de l’utilisation de la plateforme RESP, aident les promoteurs à recueillir ces informations afin de contribuer au développement de médicaments qui améliorent les résultats des patients. La réduction de la charge pour le patient, le respect de sa vie privée et la décentralisation de la collecte des données d’essais pour optimiser le recrutement et la rétention sont autant de mesures qui peuvent être prises à partir de l’outil RESP pour être en phase avec les objectifs du promoteur.
« Le nombre croissant de patients atteints de BPCO et de maladies chroniques multimorbides nécessite une approche intégrée et personnalisée de l’accompagnement et de la gestion des soins. Actuellement, 75 % des effets indésirables et des décès évitables se produisent en dehors de l’unité de soins intensifs dans des lits non surveillés », a déclaré Wessel van Dijik, consultant commercial en technologies médicales chez WEMAconnect BV. « La plateforme de capteurs intelligents RESP de Strados Labs destinée à la santé respiratoire est la technologie de pointe conçue pour les patients atteints d’une maladie pulmonaire et/ou qui en sont affectés. Je pense qu’elle apportera une valeur ajoutée significative en tant que système de surveillance à distance pour les systèmes de santé, qu’elle permettra de prendre en charge les maladies pulmonaires et qu’elle profitera grandement aux patients en Europe. »
La plateforme de capteurs intelligents RESP offre aux cliniciens une solution rentable, non invasive et sans fil qui facilite la détection précoce et à distance des principaux changements intervenus au niveau de l’acoustique pulmonaire et des schémas respiratoires des patients. Son système basé dans le cloud s’intègre facilement aux flux de travail cliniques existants et peut être facturé grâce aux codes CPT pour RPM et la télé-médecine. RESP recueille les bruits pulmonaires et les schémas respiratoires pour aider à construire des représentations solides et précises des bruits pulmonaires des patients à l’aide d’algorithmes en instance de brevet – ce qui permet de prédire et d’éviter les insuffisances pulmonaires coûteuses et potentiellement mortelles.
« Grâce à ce marquage CE, nous pourrons désormais commercialiser et vendre notre plateforme de capteurs intelligents RESP dans les pays membres de l’UE qui acceptent les dispositifs médicaux portant le label CE. Cela nous permet d’avoir un véritable impact sur la vie de tant de personnes dans d’autres parties du monde qui ont besoin de notre technologie respiratoire », poursuit M. Delmonico. « L’adoption par l’Europe de la technologie des capteurs intelligents devance celle des États-Unis, et le moment est venu pour Strados Labs d’intervenir grâce à sa solution de plateforme de capteurs intelligents qui met à la disposition des médecins et des patients plus que de simples données provenant de nos moteurs de santé respiratoire, mais des connaissances sur la manière d’utiliser ces données pour prévoir, intervenir et éviter les épisodes de santé non favorables. »
Strados Labs a obtenu l’approbation 510(k) de classe II de la FDA pour la plateforme RESP en décembre 2020. Le label CE est la prochaine étape importante, car la société développe un pipeline solide d’autres plateformes de capteurs intelligents pour prendre en charge et traiter d’autres maladies chroniques, ainsi que pour gérer les maladies chroniques. La société continuera à cibler la BPCO et les maladies infectieuses (COVID, RSV, etc.) à l’approche de 2022 et ajoutera l’insuffisance cardiaque à la fin de 2022.
À propos de Strados Labs
Strados Labs est une entreprise de technologie médicale qui exploite la puissance des capteurs intelligents et de l’IA pour permettre la détection précoce et la prédiction de l’aggravation des maladies afin d’améliorer les soins prodigués aux patients. Strados Labs a développé sa plateforme phare et première du genre de capteurs intelligents destinée à la santé respiratoire, RESP™. Le moteur et le capteur intelligent basés dans le cloud facilitent la détection précoce et à distance des changements clés intervenus au niveau de l’acoustique pulmonaire et des schémas respiratoires des patients. La plateforme fonctionne également comme un prolongement de l’équipe de soins : elle réduit le contact entre le clinicien et le patient, s’intègre aux flux de travail cliniques existants, associe les bruits pulmonaires et les schémas respiratoires pour construire des représentations solides et précises des bruits pulmonaires du patient à l’aide d’algorithmes en attente de brevet. RESP™ a également le potentiel d’aider à prédire et à éviter les cas d’insuffisance pulmonaire coûteux et potentiellement mortels. Elle est utilisée dans les essais cliniques respiratoires, pour recueillir des données sur les bruits pulmonaires sous forme de paramètres primaires et exploratoires. Les systèmes et les établissements de santé (les hôpitaux avec ou sans hospitalisation, les essais cliniques, la recherche et les maisons de retraite) l’utilisent pour améliorer les soins aux patients, assurer une surveillance continue, recueillir des données respiratoires, tout en réduisant les réadmissions et en réalisant des économies. Pour plus d’informations, rendez-vous sur le site : stradoslabs.com
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