Le titre de Biohaven Ltd. (NYSE:BHVN) s’est effondré ce mercredi, tombant à son plus bas niveau sur 52 semaines, selon les données de Benzinga Pro.
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La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a délivré une lettre de réponse complète (CRL) à la demande de nouveau médicament (NDA) de Biohaven visant à obtenir l’approbation du Vyglxia (troriluzole) pour l’ataxie spino-cérébelleuse (SCA).
La FDA a cité des problèmes qui peuvent être inhérents à des études contrôlées externes et des preuves issues du monde réel, notamment les biais potentiels, les défauts de conception, le manque de pré-spécification et des facteurs de confusion non mesurés.
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Avant la finalisation du protocole 206-RWE, l’approbation de l’étude et l’analyse des données principales, la FDA a fourni des commentaires sur le plan d’analyse statistique de l’étude et sur le protocole d’étude, qui ont été incorporés dans l’étude approuvée par le comité d’examen institutionnel (IRB).
Le procès-verbal officiel de la FDA (8 mars 2024) issu de la discussion sur l’étude RWE comprenait la déclaration suivante : “il faudrait un effet de traitement important et robuste pour surmonter les biais d’un essai contrôlé en externe et qu’il puisse être utilisé comme base principale de preuves substantielles d’efficacité”.
Biohaven estime que la signification statistique et la pertinence clinique obtenues sur le critère d’évaluation principal et sur huit critères d’évaluation secondaires consécutifs dans 206-RWE répondent clairement aux critères d'”un effet de traitement important et robuste”.
Biohaven va donner la priorité à ses ressources afin de concentrer tous ses efforts de recherche et de développement sur d’autres programmes clés.
La société a lancé une optimisation stratégique de son portefeuille et de ses coûts, en se concentrant sur la restructuration des priorités commerciales afin d’obtenir une réduction d’environ 60 % des dépenses annuelles directes en recherche et développement.
La société pourrait mettre en pause ou retarder certains programmes non prioritaires afin de préserver sa trésorerie, en mettant l’accent sur ses programmes prioritaires en phase clinique au cours de la prochaine année.
L’avis des analystes
William Blair a rétrogradé Biohaven de Outperform à Market Perform. L’analyste Myles R. Minter déclare que, comme la FDA a été restrictive pour les sociétés uniQure N.V. (NASDAQ:QURE) et Biohaven en les comparant à l’histoire naturelle en tant que voie réglementaire pour faire progresser les troubles
neurologiques rares, ils attendent la clarté réglementaire.
L’analyste Minter voit un risque autour de la capacité de l’entreprise à financer le développement de sa chaîne d’approvisionnement prioritaire.
William Blair note également que la société aura besoin de capitaux supplémentaires pour continuer à financer sa chaîne d’approvisionnement ou pour explorer des alternatives stratégiques pour les actifs de sa chaîne d’approvisionnement dépriorisée.
Le mouvement des prix de BHVN : Le titre Biohaven avait chuté de 36,63 % à 8,84 dollars au moment de la publication mercredi. L’action se négocie près de son plus bas niveau sur 52 semaines de 12,79 dollars, selon les données de Benzinga Pro.
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