GENÈVE, 24 septembre 2021 /PRNewswire/ — MedAlliance, avec son partenaire japonais MDK Medical, a terminé le recrutement pour l’étude clinique de son nouveau ballon à élution de médicament (DEB) au sirolimus, SELUTION SLR™, pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP). Cela fait suite à l’acceptation d’une notification d’essai clinique (CTN) par la Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) du Japon en juin 2020.
L’étude porte sur 133 patients répartis dans 13 centres au Japon. Son objectif est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du SELUTION SLR pour le traitement des lésions des artères fémorales superficielles et/ou des artères poplitées. L’étude est une enquête clinique prospective, contrôlée, multicentrique, ouverte et à un seul axe. Son paramètre primaire est le taux de perméabilité primaire à douze mois. Les critères d’évaluation secondaires comprennent les événements indésirables majeurs/TLR, la perméabilité primaire et le changement de la classification de Rutherford/ABI/WIQ.
« Nous sommes extrêmement satisfaits de l’expertise en matière de réglementation et de qualité démontrée par notre partenaire MDK, et particulièrement fiers que les patients japonais puissent désormais bénéficier de notre technologie unique. Il s’agit du premier ballon à élution de médicament à base de sirolimus implanté au Japon, où le marché actuel des ballons recouverts de paclitaxel génère plus de 100 millions de dollars de revenus par an », a commenté Jeffrey B. Jump, président-directeur général de MedAlliance.
Le SELUTION SLR™, a reçu l’approbation du marquage CE pour le traitement des maladies artérielles périphériques en février 2020 et pour le traitement des maladies coronariennes en mai 2020. La FDA américaine a accordé à SELUTION SLR quatre désignations de percée : pour le traitement des lésions athérosclérotiques dans les artères coronaires natives ; pour la resténose coronaire dans les stents ; pour les indications périphériques sous le genou et pour les fistules AV.
En août 2021, le premier de plus de 3 000 patients a été recruté dans le cadre d’une étude coronaire randomisée et contrôlée révolutionnaire comparant SELUTION SLR à une endoprothèse à élution médicamenteuse (DES) de Limus. Il s’agit de la plus importante étude du DEB jamais entreprise et elle pourrait changer la pratique médicale.
La technologie DEB de MedAlliance implique des microréservoirs uniques fabriqués à partir de polymère biodégradable mélangé avec le sirolimus, un médicament anti-resténotique. Ces microréservoirs assurent une libération contrôlée et prolongée du médicament jusqu’à 90 jours1. La libération prolongée de sirolimus à partir de stents s’est avérée très efficace dans les vaisseaux coronaires et périphériques. La technologie propriétaire CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permet aux MicroRéservoirs d’être enduits sur des ballons et d’adhérer à la lumière du vaisseau lorsqu’ils sont délivrés via un ballon d’angioplastie.
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À propos de MedAlliance
MedAlliance est une société privée spécialisée dans la technologie médicale. Son siège social est situé à Nyon, en Suisse et elle dispose de bureaux en Allemagne, à Singapour, au Royaume-Uni et aux États-Unis. MedAlliance est spécialisée dans le développement d’une technologie révolutionnaire et la commercialisation de produits avancés combinant médicaments et dispositifs pour le traitement des maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter le site : www.medalliance.com
1. Concentration de médicament manifeste dans les microréservoirs et les tissus – Données archivées chez MA Med Alliance SA
