Jeudi, Novartis A/S (NYSE: NVS) a partagé les résultats finaux de l’étude de phase 3 APPLAUSE-IgAN, qui évalue Fabhalta (iptacopan) chez l’adulte atteint de néphropathie à IgA (IgAN).
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La néphropathie à IgA, également connue sous le nom de maladie de Berger, est une maladie rénale auto-immune dans laquelle des amas d’anticorps, des immunoglobulines A (IgA) en particulier, s’accumulent dans les filtres du rein, ce qui provoque une inflammation et des lésions.
Fabhalta a démontré une supériorité statistiquement significative et cliniquement pertinente par rapport au placebo dans le ralentissement de la progression de la néphropathie à IgA mesurée par la pente totale annualisée du déclin du taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) sur deux ans.
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Le TFGe est un test sanguin qui permet d’estimer la capacité des reins à filtrer les déchets présents dans le sang.
Dans l’étude APPLAUSE-IgAN, Fabhalta a été bien toléré, avec un profil de sécurité favorable conforme aux données précédemment rapportées. Les données complètes de l’analyse finale d’APPLAUSE-IgAN seront présentées lors de futures réunions médicales.
Novartis utilisera ces données pour soutenir Fabhalta en 2026. Parallèlement à Fabhalta, Novartis poursuit le développement de son portefeuille d’actifs pour la néphropathie à IgA, comprenant Vanrafia (atrasentan) et le composé expérimental zigakibart.
Contexte autour de Fabhalta
Fabhalta (iptacopan) est un inhibiteur oral du facteur B de la voie du complément alternatif.
Découvert chez Novartis, Fabhalta a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de la Commission européenne (CE) respectivement en décembre 2023 et mai 2024, pour le traitement de l’adulte atteint de syndrome hémoglobinurique et urémique (SHU) paroxystique nocturne.
Fabhalta a également obtenu une approbation accélérée aux États-Unis en août 2024 et en Chine en septembre 2025 pour réduire la protéinurie chez l’adulte atteint de néphropathie à IgA primitive présentant un risque de progression rapide de la maladie.
En 2025, Fabhalta a obtenu l’approbation de la FDA et de la CE ainsi que les approbations en Chine et au Japon pour le traitement de l’adulte atteint de glomérulopathie C3 (C3G), faisant de ce médicament le premier traitement approuvé pour cette affection.
En août, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l’étiquetage actualisé de la stratégie d’évaluation et de réduction des risques (REMS) pour Filspari (sparsentan) de Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) dans le traitement de l’IgAN.
Cette mise à jour réduit la fréquence de surveillance de la fonction hépatique à tous les trois mois à partir du début du traitement par Filspari.
Elle supprime l’exigence de surveillance de la toxicité embryofœtale (EFT) de la REMS.
En août, Vor Bio Inc. (NASDAQ: VOR) a annoncé que son collaborateur, RemeGen Co., Ltd., avait atteint le critère d’évaluation principal lors de la première phase d’une étude clinique de phase 3 menée en Chine et évaluant le telitacicép dans le traitement de l’adulte atteint de néphropathie à IgA.
Lors du stade A de l’étude de phase 3, le telitacicép a atteint le critère d’évaluation principal qui était de réduire la protéinurie, en démontrant une réduction de 55 % du rapport protéine, urine de 24 heures/créatinine, à 39 semaines par rapport au placebo (p<0,0001).
Le mouvement des prix : Le titre de Novartis s’était apprécié de 0,68 % à 130,86 dollars au moment de l публикации jeudi. L’action se rapproche de son sommet sur 52 semaines, établi à 133,55 dollars, selon les données de Benzinga Pro.
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