Envoy Medical Inc. (NASDAQ:COCH) a annoncé mardi qu’il avait reçu l’autorisation de la FDA pour étendre son essai clinique pivot sur l’implant cochléaire Acclaim entièrement implanté à l’ensemble de la phase finale de l’étude, sur la base des données prometteuses de trois mois provenant des 10 premiers patients.
L’approbation par la FDA de la demande d’expansion élimine une variable de temps auparavant incertaine et permet à l’entreprise de consolider son parcours vers une approbation réglementaire.
Par conséquent, la société a réduit son calendrier estimé de trois à six mois et prévoit de terminer l’inscription complète au début du premier trimestre 2026.
Le calendrier révisé de la commercialisation et d’autres efficacités améliorées ont permis à la direction de réduire ses besoins en capitaux prévus de 10 à 15 millions de dollars.
La première phase comprenait 10 participants dans cinq sites d’essais cliniques aux États-Unis.
Les 10 patients ont atteint leur jalon de trois mois sans qu’aucun cas d’événement indésirable grave (EIG) ou d’effets inattendus du dispositif (EID) ne soient signalés.
De plus, les données cliniques préliminaires ont effectivement caractérisé que l’implant cochléaire Acclaim en cours d’investigation peut atteindre l’efficacité pour son utilisation prévue, ce qui était une condition requise pour que l’inscription à l’essai étendu soit approuvée par la FDA.
L’implant cochléaire Acclaim entièrement implanté a été testé chez ces participants lors de la visite de trois mois dans la condition « implant cochléaire uniquement » et sans utiliser d’appareil auditif.
La deuxième et dernière phase de l’essai clinique comprendra 46 participants supplémentaires dans sept sites d’essais cliniques aux États-Unis.
Sur les 2,8 millions d’adultes américains éligibles aux implants cochléaires, on estime qu’ils sont moins de 5 % à en bénéficier.
En d’autres termes, ces données indiquent qu’environ 95 % des adultes aux États-Unis qui pourraient bénéficier d’un implant cochléaire n’en ont pas reçu.
Envoy Medical estime que l’une des principales raisons à cela est que la plupart des gens préfèreraient ne pas avoir un appareil médical volumineux attaché à la tête, ce qui laisse penser qu’ils ont un handicap auditif, ce qui est le cas avec les implants cochléaires actuels partiellement implantés.
En éliminant le matériel portable externe, l’Acclaim est conçu pour surmonter les obstacles pratiques à l’adoption qui ont longtemps entravé la pénétration du marché dans l’industrie des implants cochléaires.
Le cours des actions Le titre COCH a clôturé à 0,79 $ lundi.
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