Jeudi, l’Administration des médicaments et des aliments des États-Unis (FDA) a approuvé Inluriyo (imlunestrant) de Eli Lilly and Co. (NYSE: LLY) pour les adultes atteints d’un cancer du sein avancé ou métastatique (CSM) avec récepteurs aux œstrogènes positifs (ER+), récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain négatifs (HER2-), avec mutation ESR1 et dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement endocrinien (TE).
L’approbation de l’Inluriyo par la FDA est basée sur les résultats de l’essai EMBER-3 sur une population de patients atteints d’un cancer du sein métastatique porteur de la mutation ESR1 (n=256).
Lors de l’essai de phase 3 EMBER-3, Inluriyo a réduit le risque de progression ou de décès de 38 % par rapport à la TE.
Chez les patients atteints d’un CSM avec mutation ESR1, Inluriyo a significativement amélioré la survie sans progression (SSP) par rapport au fulvestrant ou à l’exémestane, avec une SSP médiane de 5,5 mois contre 3,8 mois.
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Inluriyo est un traitement du CSM ER+, HER2-, avec mutation ESR1. Certains cancers du sein développent des mutations ESR1 qui peuvent entraîner une activité excessive des récepteurs aux œstrogènes et stimuler la croissance du cancer.
L’Inluriyo se lie à ces récepteurs, les bloque et facilite leur dégradation, ce qui aide à ralentir la progression de la maladie. Son dosage oral une fois par jour offre aux patients une option de traitement par voie orale.
Inluriyo fait également l’objet d’une étude dans l’essai de phase 3 EMBER-4 en cours dans le cadre adjuvant pour les personnes atteintes d’un cancer du sein précoce (CPC) ER+, HER2- présentant un risque accru de récidive, qui compte environ 8 000 patients dans le monde.
Inluriyo devrait être disponible aux États-Unis dans les semaines à venir.
Autorisations de médicaments
Jeudi, la Commission européenne a également approuvé Kisunla (donanemab) d’Eli Lilly pour le traitement de la maladie d’Alzheimer (MA) précoce chez les adultes présentant un déficit cognitif léger, ainsi que chez ceux présentant des stades de démence légère de la maladie d’Alzheimer avec une pathologie amyloïde confirmée qui sont hétérozygotes ou non porteurs d’apolipoprotéine E (ApoE4).
Les données ont également montré que Kisunla peut réduire de manière significative le risque de progression vers le stade clinique suivant de la maladie sur 18 mois.
L’autorisation de mise sur le marché de Kisunla dans l’Union européenne est basée sur les essais cliniques TRAILBLAZER-ALZ 2 et TRAILBLAZER-ALZ 6.
L’étude de phase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 a démontré que Kisunla ralentissait significativement le déclin cognitif et fonctionnel.
Le calendrier posologique est basé sur l’étude de phase 3b TRAILBLAZER-ALZ 6, qui a démontré que l’incidence de l’ARIA-E était significativement plus faible à 24 et 52 semaines en utilisant un calendrier posologique à titration plus progressive par rapport au calendrier posologique utilisé dans TRAILBLAZER-ALZ 2.
Cette augmentation progressive de la posologie a tout de même permis d’obtenir des niveaux similaires d’élimination des plaques amyloïdes et de réduction de la P-tau217.
Le cours des actions : Le titre LLY était en hausse de 1,53 % à 725,50 dollars lors de la session avant l’ouverture du marché à la dernière vérification vendredi.
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