Adial Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ:ADIL) a reçu mardi le procès-verbal final de sa réunion de fin de phase 2 (EOP2) avec la Food and Drug Administration américaine (FDA) qui s’est tenue en juillet.
Le procès-verbal comprend les retours officiels de la FDA concernant la conception de l’essai clinique adaptatif de Phase 3 d’AD04 ainsi que la stratégie globale de développement clinique.
Le but de la réunion EOP2 était de se mettre d’accord avec la FDA sur la conception du programme de développement clinique de Phase 3 pour l’AD04, le principal médicament en cours d’investigation par la société, un antagoniste des récepteurs de la sérotonine de type 3, développé pour le traitement du trouble de l’usage de l’alcool (AUD) chez les personnes présentant une consommation excessive d’alcool et certains génotypes.
Points clés de la réunion EOP2 de la FDA :
La FDA a soutenu le protocole d’Adial et proposé les éléments clés pour la conception de l’essai adaptatif.
L’agence a confirmé les critères d’efficacité primaire proposés pour l’AD04, à savoir zéro jour de consommation excessive d’alcool pendant les mois 5 et 6 de la période d’observation de l’efficacité.
La FDA a conseillé que les principaux critères secondaires destinés à l’étiquetage futur du produit devraient être prédéfinis dans le protocole pour examen.
La FDA a soutenu le plan d’Adial visant à prendre en compte les populations homozygotes et les directives de référence sur le développement de thérapies ciblées pour les sous-ensembles moléculaires à faible fréquence, avec des implications pour la conception de l’étude et l’étiquetage potentiel des sous-groupes rares.
La FDA a fourni des commentaires sur les analyses intérimaires prévues, le plan d’analyse statistique (SAP) et la structure du comité de surveillance des données (DMC).
Adial met en œuvre les recommandations de la FDA conformément aux résultats de la réunion, garantissant ainsi sa préparation à faire progresser son développement de Phase 3 vers l’enregistrement.
Le cours des actions : Le titre ADIL était en hausse de 7,86 % à 0,38 dollars avant l’ouverture du marché mardi.
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