Lundi, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé une mise à jour de l’étiquette de Rybelsus (semaglutide oral) de Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) afin de refléter les bénéfices cardiovasculaires observés dans l’essai SOUL.
SOUL est un essai de phase 3b réalisé pour évaluer l’effet de Rybelsus sur les résultats cardiovasculaires chez des personnes atteintes de diabète de type 2 et de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (MCA) et/ou de maladie rénale chronique (MRC).
Rybelsus est désormais le premier et le seul agoniste oral des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (agoniste des récepteurs du GLP-1), imitant une hormone naturelle dans le corps qui aide à réguler la glycémie, l’appétit et la digestion, disponible dans l’UE pour le traitement du diabète de type 2 avec un bénéfice cardiovasculaire prouvé.
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L’approbation est basée sur les résultats de l’essai clinique SOUL, lors duquel le semaglutide oral a réduit la mortalité cardiovasculaire, les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux de 14 % par rapport au placebo, lorsqu’il a été ajouté aux soins standards, chez des adultes atteints de diabète de type 2 présentant un risque cardiovasculaire élevé.
Les nouveaux résultats de l’essai SOUL seront communiqués plus tard cette semaine lors de la réunion annuelle 2025 de l’Association européenne pour l’étude du diabète (EASD).
Cela comprend des conclusions selon lesquelles le traitement par semaglutide oral a considérablement réduit les hospitalisations liées à des événements indésirables graves par rapport au placebo.
Des résultats supplémentaires de SOUL seront présentés à la même réunion, ce qui met en évidence que les bienfaits cardiovasculaires du semaglutide oral étaient cohérents indépendamment de l’indice de masse corporelle (IMC) et du poids corporel des participants.
Aux États-Unis, une décision est attendue plus tard cette année concernant une extension de l’étiquette pour l’indication cardiovasculaire pour Rybelsus.
Novo Nordisk a également déposé une demande aux États-Unis pour une formulation orale de semaglutide de 25 mg à prise unique quotidienne (Wegovy en comprimé) pour les patients adultes souffrant d’obésité ou de surpoids et de maladies cardiovasculaires.
Une décision est attendue en fin d’année et, si elle est approuvée, Wegovy deviendrait le premier agoniste oral des récepteurs du GLP-1 indiqué pour la gestion chronique du poids.
Depuis son lancement en 2019, Rybelsus est le premier et le seul agoniste oral des récepteurs du GLP-1 approuvé pour le traitement du diabète de type 2.
Il est soutenu par une solide base de données cliniques et issues du monde réel, démontrant une réduction supérieure de la glycémie et une réduction du poids corporel par rapport à plusieurs comparateurs, ainsi qu’un profil d’innocuité établi chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Le cours des titres : Le titre NVO a progressé de 1,89 % à 55,91 dollars lors de la dernière vérification lundi.
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