La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé ce lundi la mise à jour de l’étiquette de Vyjuvek (beremagène géperpavec-svdt) de Krystal Biotech, Inc. (NASDAQ:KRYS).
Cette mise à jour élargit la population de patients éligibles à Vyjuvek pour inclure les patients atteints d’épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) dès la naissance et offre aux patients une flexibilité totale en ce qui concerne l’application de Vyjuvek et la gestion des pansements.
L’épidermolyse bulleuse (EB) est un groupe de maladies génétiques rares héréditaires qui rendent la peau et les muqueuses fragiles, entraînant la formation de cloques douloureuses et des érosions cutanées à partir d’une friction ou d’un traumatisme mineur.
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La mise à jour de l’étiquette offre également aux patients une plus grande flexibilité dans la gestion des pansements. Il est désormais permis d’enlever les pansements dans le cadre du prochain changement de pansement au lieu d’attendre 24 heures, ce qui permet d’intégrer davantage Vyjuvek dans les routines de soins des plaies existantes.
La mise à jour de l’étiquette est basée sur des données du monde réel recueillies depuis le lancement de Vyjuvek aux États-Unis, ainsi que sur les résultats de l’étude d’extension en ouvert menée aux États-Unis et publiée plus tôt cette année, qui renforcent collectivement la sécurité et l’efficacité à long terme de Vyjuvek chez des patients de tous âges, y compris dans les cas d’application par le patient ou le soignant.
Wall Street a salué l’élargissement de l’étiquette. Dans une note de recherche, William Blair écrit : « l’administration du Vyjuvek à domicile, son potentiel à influencer le comportement des patients et leur qualité de vie, ainsi que la taille considérable du marché hors États-Unis pourraient tous contribuer à un solide chiffre d’affaires. »
L’analyste Sami Corwin a réitéré que la valorisation actuelle de la société ne reflète pas le potentiel de revenus à long terme de Vyjuvek ni les catalyseurs issus de sa pipeline clinique au cours des 12 prochains mois.
Le mouvement des prix : Le titre KRYS a progressé de 6,01 % à 152,32 dollars lors de la dernière vérification lundi.
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