Jeudi, l’Administration des médicaments et des aliments des États-Unis (FDA) a informé Aquestive Therapeutics, Inc (NASDAQ:AQST) qu’une réunion du comité consultatif n’était pas requise pour Anaphylm (dibutépinephrine), film sublingual.
La date d’action cible selon la loi PDUFA pour Anaphylm reste le 31 janvier 2026.
Anaphylm pourrait être le premier et le seul produit épinéphrine non invasif administré par voie orale approuvé par la FDA pour le traitement des réactions allergiques graves, y compris l’anaphylaxie.
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Si le produit est approuvé, les personnes à risque de réactions allergiques graves disposeraient d’option d’épinerphrine sans dispositif et sans aiguille. De la taille d’un timbre-poste, Anaphylm est administré sous la forme d’un mince film soluble placé sous la langue.
Onze études cliniques ont été réalisées, avec 967 administrations au total (840 dose unique et 127 dose répétée) pour les adultes et les enfants de plus de 30 kg. Le programme de développement comprend également un nouvel essai sur le syndrome d’allergie orale démontrant l’efficacité d’Anaphylm dans le monde réel.
En avril, Aquestive Therapeutics a publié les résultats principaux de son étude pédiatrique sur le film sublingual d’Anaphylm (épinéphrine) chez des patients âgés de sept à dix-sept ans, pesant plus de 30 kg, avec des antécédents personnels d’allergies.
Trente-deux patients ont terminé l’étude pédiatrique. Les résultats PK étaient cohérents avec les études antérieures chez l’adulte. Anaphylm s’est révélé sûr et bien toléré, et aucun effet indésirable grave n’a été signalé.
Prévision du cours du titre AQST pour 2025
La recherche sur les actions peut être une source précieuse d’informations pour l’apprentissage des fondamentaux d’une entreprise.
Les analystes créent des modèles financiers basés sur les fondamentaux et les bénéfices futurs attendus d’une entreprise afin d’obtenir un objectif de cours et une recommandation pour l’action.
Les actions d’Aquestive Therapeutics ont un objectif de cours moyen sur un an de 10,0 dollars, ce qui représente un potentiel haussier de 110,3 %.
Mouvement des prix : Le titre AQST est en hausse de 23,09 % à 4,86 dollars à la dernière vérification jeudi.
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