Le lundi, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé la date limite d’application de la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) pour la demande de licence biologique (BLA) d’Axogen Inc. (NASDAQ:AXGN) pour son greffon nerveux Avance de trois mois jusqu’au 5 décembre.
Avance Nerve Graft est un allogreffe nerveux humain actif biologique prêt à l’emploi et transformé en allogreffe pour le pontage des nerfs périphériques sectionnés sans les comorbidités associées à un second site chirurgical.
Le 22 août, Axogen a reçu une communication de la FDA indiquant que les informations soumises par la société en réponse à une demande d’informations de la FDA, qui comprenaient de nouvelles données importantes sur la fabrication et les installations, n’avaient pas été examinées auparavant par l’Agence et ont été jugées une modification majeure de sa BLA.
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Selon les directives de la FDA, cette désignation permet un temps supplémentaire pour examiner la soumission. Par conséquent, la FDA a prolongé la date limite d’application de la PDUFA jusqu’au 5 décembre 2025.
La FDA a également informé la société qu’elle prévoyait de fournir des commentaires sur l’étiquetage du produit en novembre 2025, conformément aux procédures d’examen de la PDUFA.
“Nous apprécions l’examen approfondi de la FDA et nous nous réjouissons à l’idée de poursuivre notre engagement avec l’agence afin de compléter la transition du greffon nerveux Avance d’un produit tissulaire à un produit biologique approuvé par la BLA”, a déclaré Michael Dale, PDG d’Axogen.
Dans son communiqué sur les résultats du deuxième trimestre, Axogen a relevé ses prévisions de revenus à une croissance d’au moins 17 %, soit 219 millions de dollars pour l’exercice 2025.
La société prévoit une marge brute de 73 % à 75 %, reflétant des coûts uniques, principalement liés à une approbation anticipée du greffon nerveux Avance, qui devrait avoir un impact négatif d’environ 1 % sur la marge brute. La société a réitéré qu’elle prévoyait que le flux de trésorerie net serait positif sur l’ensemble de l’année.
Action des prix : Le titre AXGN a reculé de 8,86 % à 14,82 $ lors du dernier contrôle lundi.
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