Achieve Life Sciences Inc. (NASDAQ:ACHV) se rapproche d’un moment charnière alors qu’il cherche à obtenir l’approbation de la FDA pour la cytisinicline, un nouveau traitement potentiel contre le tabagisme qui serait le premier à être approuvé depuis près de deux décennies, ce qui permettra à la société d’effectuer un lancement commercial à hauts risques en 2026.
Dans un vote de confiance pour la gamme de produits de cette société pharmaceutique spécialisée en phase finale, axée sur la santé des fumeurs et la dépendance à la nicotine, HC Wainwright a initié la couverture d’Achieve Life Sciences avec une note Buy (achat recommandé) et une prévision de prix de 12 dollars.
En juin, Achieve Life Sciences a soumis une demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) à la FDA pour la cytisinicline dans le traitement de la dépendance à la nicotine et pour l’arrêt du tabac chez l’adulte.
La demande de la cytisinicline est soutenue par un ensemble de résultats d’efficacité et de sécurité bien tolérés provenant de deux essais de phase 3, ORCA-2 et ORCA-3, qui ont évalué la cytisinicline pour l’arrêt du tabac.
Dans les deux études, la cytisinicline administrée pendant 6 ou 12 semaines, associée à un soutien comportemental standard, a démontré des taux d’abstinence significativement plus élevés à la fin du traitement et une abstinence à long terme jusqu’à la 24e semaine par rapport au placebo.
La société a également inclus des données de sécurité portant sur plus de 300 participants avec au moins six mois d’exposition cumulative à la cytisinicline.
En juin, la société a levé environ 45 millions de dollars afin de financer l’avancement continu de la cytisinicline vers une approbation marketing potentielle de la FDA, ainsi que pour le fonds de roulement et des besoins corporatifs généraux.
La société s’attend à ce que ce financement lui permette de tenir jusqu’à la deuxième moitié de l’année 2026.
L’analyste Brandon Folkes déclare : « Maintenant que la demande de nouveau médicament a été soumise, avec une approbation potentielle de la FDA et un lancement commercial en 2026, nous considérons que les 12 à 18 prochains mois représentent une période d’inflexion potentielle de la valeur significative pour le titre ACHV. »
Les actions d’Achieve Life Sciences sous-estiment le potentiel commercial de la cytisinicline, compte tenu des lacunes des thérapies actuelles, de l’augmentation du tabagisme et du vapotage, ainsi que de sa supériorité en termes d’efficacité et de tolérance par rapport à Chantix (varénicline) de Pfizer Inc. (NYSE:PFE) et aux génériques.
Folkes voit dans la tolérabilité un avantage clé pour la cytisinicline, notant que les effets indésirables de la varénicline ont limité son utilisation. Il affirme que la valorisation d’Achieve Life Sciences ne reflète ni les solides données de la demande de nouveau médicament ni la taille de l’opportunité commerciale, où les ventes maximales pourraient dépasser de loin la valeur actuelle de la société.
Selon une note d’investisseur de Folkes, une stratégie de prix rationnelle pour la cytisinicline, potentiellement comprise entre 500 et 3 000 dollars par mois, pourrait se justifier en raison des coûts économiques importants en matière de santé associés au tabagisme.
La cytisinicline pourrait devenir le premier traitement approuvé par la FDA contre le tabagisme en près de 20 ans, avec un lancement aux États-Unis prévu en 2026.
Son profil différencié, sa posologie flexible et son large potentiel d’adoption le positionnent bien sur un marché mondial de 13 milliards de dollars. Avant son retrait, le Chantix de Pfizer générait près d’un milliard de dollars de ventes annuelles aux États-Unis, soulignant ainsi l’ampleur de l’opportunité par rapport à la valorisation actuelle d’Achieve.
Mouvement des prix : Le titre ACHV était en hausse de 14,92 % à 2,97 dollars lors de la dernière vérification jeudi.
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