Mardi, Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) a publié les résultats principaux de son étude de phase 2 en cours sur le barzolvolimab dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles (EoE), une maladie inflammatoire chronique de l’œsophage.
Celldex a conçu cette étude afin de déterminer si le barzolvolimab pouvait entraîner une diminution des mastocytes (intraépithéliaux) et, à son tour, améliorer les résultats cliniques dans l’EoE.
Le critère d’évaluation principal de l’étude, le changement absolu par rapport à la ligne de base à la semaine 12 dans le nombre maximal de mastocytes intraépithéliaux dans l’œsophage, a été atteint.
Toutefois, la diminution profonde des mastocytes observée n’a pas permis d’améliorer les symptômes de l’EoE ni l’évaluation endoscopique de l’activité de la maladie par rapport au placebo.
Le barzolvolimab a démontré un profil d’innocuité et de tolérabilité favorable, conforme aux études précédemment rapportées.
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Sur la base de ces résultats, Celldex n’ira pas plus loin dans le développement de ce médicament contre l’EoE.
« Nous restons concentrés sur l’avancement du pipeline approfondi pour le barzolvolimab, avec un recrutement en cours dans le cadre de quatre études, dont deux études de phase 3 sur l’urticaire chronique spontanée et des études de phase 2 sur la dermatite atopique et le prurigo nodulaire, alors que nous finalisons également les plans d’initiation d’un programme de phase 3 sur l’urticaire induite, qui comprendra à la fois l’urticaire au froid et le dermographisme symptomatique », a déclaré Anthony Marucci, président et chef de la direction de Celldex Therapeutics.
Résumé des conclusions clés
Réduction profonde des mastocytes intraépithéliaux CD117+ (KIT) et tryptase+. Critère d’évaluation principal atteint avec une grande signification statistique.
Le nombre maximal de mastocytes (cellules CD117 positives) par champ de puissance élevé (hpf) à la ligne de base était de 50,3 dans le groupe placebo et de 55,4 dans le groupe barzolvolimab 300 mg Q4W.
À la semaine 12, le changement absolu par rapport à la ligne de base était de -2,7 pour le placebo contre -36,0 pour le barzolvolimab.
Les mastocytes définis par le marquage à la tryptase ont également montré des diminutions profondes à la semaine 12 chez les patients traités par barzolvolimab, avec des diminutions soutenues et approfondies observées à la semaine 28.
Malgré la diminution profonde des mastocytes, aucune preuve définitive d’amélioration clinique des symptômes de l’EoE, telle que mesurée par le questionnaire sur les symptômes de la dysphagie (DSQ) (p = 0,33) ou par le score endoscopique de l’inflammation et de la fibrose liées à l’EoE (EREFS) (p = 0,95), n’a été observée par rapport au placebo.
Les chercheurs n’ont observé aucun changement significatif dans la réduction histologique de l’infiltration des éosinophiles dans l’épithélium œsophagien (p = 0,57).
Le barzolvolimab a démontré un profil d’innocuité favorable avec un schéma posologique de 300 mg toutes les 4 semaines, cohérent avec les études précédentes dans lesquelles il était dosé moins fréquemment.
Action des prix : Lors de la dernière vérification mercredi, l’action CLDX avait chuté de 11,12 % à 21,35 $.
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