Vendredi, l’Administration des médicaments et des aliments des États-Unis (FDA) a approuvé le Papzimeos (zopapogène imadénovec-drba) de Precigen Inc. (NASDAQ:PGEN) pour les patients adultes atteints de papillomatose respiratoire récurrente (PRR).
La PRR est une maladie chronique rare causée par le papillomavirus humain (HPV), au cours de laquelle des tumeurs semblables à des verrues poussent sur les cordes vocales et autour de celles-ci.
Papzimeos est la première et la seule thérapie approuvée par la FDA pour le traitement des adultes atteints de PRR.
Precigen a achevé la soumission de la demande de licence biologique (BLA) en décembre 2024 dans le cadre d’une procédure d’approbation accélérée. Toutefois, la FDA a accordé à Papzimeos une approbation complète, ce qui ne nécessite pas d’essai clinique confirmatoire.
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Papzimeos est une immunothérapie à base de vecteurs adénoviraux non réplicatifs conçue pour permettre l’expression d’un antigène de fusion comprenant des régions sélectionnées des protéines des papillomavirus humains (HPV) de types 6 et 11, cause principale de la PRR. Le traitement Papzimeos est administré via quatre injections sous-cutanées sur une période de 12 semaines.
Les données de l’étude pivot ouverte à un seul bras menée sur des patients adultes atteints de PRR appuient l’approbation du médicament.
L’étude pivot a permis d’atteindre avec succès ses critères d’évaluation principaux de sécurité et d’efficacité.
51 % (18 des 35) des patients de l’étude ont obtenu une réponse complète, sans nécessiter d’interventions chirurgicales dans les 12 mois suivant le traitement par Papzimeos.
Ces réponses complètes sont restées durables pendant plus de 12 mois. Sur les 18 patients ayant obtenu une réponse complète dans l’étude en cours, 15 patients évalués à 24 mois ont démontré une réponse complète continue.
Papzimeos a été bien toléré, sans toxicité limitant la dose ni événement indésirable lié au traitement supérieur au grade 2.
Papzimeos a induit des réponses des lymphocytes T spécifiques aux HPV 6/11 chez les patients de l’étude sur la PRR, avec une expansion significativement plus importante des lymphocytes T périphériques spécifiques aux HPV chez les patients répondeurs par rapport aux non-répondeurs.
Precigen commencera immédiatement la promotion de Papzimeos.
Le mouvement des prix : Lors du dernier contrôle vendredi, le titre PGEN était en hausse de 44,32 % à 2,67 dollars durant la session de pré-marché.
Comment acheter des actions PGEN
Outre le fait d’aller sur une plateforme de courtage pour acheter une action – ou une fraction d’action – vous pouvez également avoir accès aux actions de la société en achetant un fonds négocié en bourse (ETF) qui détient le titre lui-même, ou en vous allouant à une stratégie dans votre 401(k) qui chercherait à acquérir des actions dans un fonds commun de placement ou un autre instrument.
Par exemple, dans le cas de Precigen, la société évolue dans le secteur des soins de santé. Un ETF détiendra probablement des parts dans de nombreuses entreprises liquides et importantes qui contribuent au suivi de ce secteur, permettant ainsi à un investisseur de s’exposer aux tendances de ce segment.
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