Mardi, Merck & Co. Inc. (NYSE:MRK) a publié les résultats de premier ordre de l’essai de phase 3 KEYNOTE-905 (également connu sous le nom d’EV-303) chez des patients atteints d’un cancer de la vessie infiltrant le muscle (MIBC) inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine.
Dans cette étude, le Keytruda (pembrolizumab) plus le Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), administrés avant et après la chirurgie (cystectomie radicale), ont démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans événement (SSE), critère d’évaluation principal de l’étude, ainsi que de la survie globale (SG) et du taux de réponse complète pathologique (RCP), critères d’évaluation secondaires clés, par rapport à la chirurgie seule (cystectomie radicale).
L’essai, qui a évalué le Keytruda de Merck en association avec le Padcev, a été mené en collaboration avec Pfizer Inc. (NYSE:PFE) (anciennement Seagen) et Astellas Pharma Inc. (OTC:ALPMF) (OTC:ALPMY).
L’essai continue à évaluer, au fil de leur maturation, les critères d’évaluation secondaires que sont les taux de SSE, de SG et de RCP pour le Keytruda en traitement néoadjuvant et adjuvant par rapport à la chirurgie seule.
Le profil de sécurité du Keytruda associé au Padcev dans cette étude était cohérent avec les profils de sécurité connus de chacun des agents. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié avec la combinaison.
Les sociétés ont l’intention de partager ces résultats avec les autorités réglementaires du monde entier et de présenter les données lors d’une prochaine réunion médicale.
Le Keytruda associé au Padcev est approuvé chez les patients adultes atteints de cancer urothélial localement avancé ou métastatique (la/mUC) aux États-Unis, dans l’Union européenne (UE), au Japon et dans plusieurs autres pays.
Le Keytruda en monothérapie est également approuvé aux États-Unis, dans l’UE, au Japon et dans d’autres pays pour certains patients atteints de la/mUC ou d’un type de cancer de la vessie non infiltrant le muscle (NMIBC).
Cinq autres études de phase 3 évaluent actuellement le Keytruda à tous les stades du cancer de la vessie, y compris les stades non infiltrant le muscle, infiltrant le muscle et métastatique.
Trois de ces études portent sur le MIBC, notamment le KEYNOTE-866, le KEYNOTE-992 et le KEYNOTE-B15, également connu sous le nom d’EV-304 et réalisé en collaboration avec Pfizer et Astellas.
Le Keytruda est également évalué en association avec le bacille de Calmette et Guérin (BCG) chez des patients atteints de NMIBC dans l’essai de phase 3 KEYNOTE-676, ainsi qu’en traitement adjuvant du carcinome urothélial localisé infiltrant le muscle et du carcinome urothélial localement avancé dans l’essai KEYNOTE-123.
En juillet, Pfizer et Astellas Pharma ont publié les résultats de premier ordre de l’analyse de la survie globale (SG) de l’étude de phase 3 EMBARK évaluant Xtandi (enzalutamide), en association avec la leuprolide et en monothérapie, chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate non métastatique et sensible aux hormones avec rechute biochimique (BCR) à haut risque de métastase.
Chez les patients traités par Xtandi associé à la leuprolide par rapport à ceux recevant un placebo associé à la leuprolide, l’étude EMBARK a atteint son critère d’évaluation secondaire clé avec une amélioration statistiquement significative et cliniquement importante de la SG.
Les résultats ont fait ressortir une tendance favorable vers l’amélioration de la SG chez les patients traités par monothérapie Xtandi par rapport à ceux recevant un placebo associé à la leuprolide ; cependant, la différence n’était pas statistiquement significative.
Le cours des actions : Le titre MRK est en hausse de 0,50 % à 80,43 dollars, et celui de PFE progresse de 0,12 % à 24,61 dollars jeudi à la dernière vérification.
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