Dans un revirement étonnant, le Dr Vinay Prasad va reprendre son rôle de directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, quelques jours seulement après sa démission.
Le départ abrupt de cette figure controversée, qui avait été un critique virulent de l’industrie biopharmaceutique et de certaines voies d’approbation de la FDA, a eu des répercussions dans le monde de la biotechnologie.
Maintenant, sa nouvelle nomination à la demande de la FDA apporte une nouvelle couche d’incertitude et soulève des questions sur l’avenir de la réglementation des vaccins et de la thérapie génique.
En mai, le commissaire de la FDA, le Dr Marty Makary, a nommé le Dr Vinay Prasad directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) de la FDA.).
Le Dr Prasad avait démissionné le 30 juillet.
« Le Dr Prasad ne voulait pas être une source de distraction pour le travail de la FDA sous l’administration Trump et il a décidé de retourner en Californie pour passer plus de temps avec sa famille », avait déclaré un porte-parole du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) à CNN lors de son départ.
« À la demande de la FDA, le Dr Vinay Prasad reprend la direction du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques », a déclaré dimanche à Reuters un porte-parole du ministère de la Santé et des Services sociaux.
Endpoints News a été le premier à rapporter le retour du Dr Prasad.
Le Dr Prasad s’était insurgé contre la décision d’approuver le médicament d’Sarepta Therapeutics Inc. (NASDAQ:SRPT) contre la dystrophie musculaire de Duchenne, connue sous le nom d’Elevidys, arguant qu’il y avait peu de preuves en faveur de la thérapie génique.
Plus tôt en juillet, la FDA avait demandé à Sarepta d’arrêter d’expédier le médicament après le décès signalé d’un jeune patient au Brésil.
Un seul jour avant le départ de Prasad, l’agence a inversé sa décision de manière inattendue et a permis à Sarepta de reprendre ses expéditions pour certains patients.
Laura Loomer, une militante et alliée du président américain Donald Trump, a publié un article dans lequel elle qualifie Prasad de « saboteur de gauche progressiste » qui saperait le travail de l’agence.
William Blair a fait remarquer qu’il n’est pas clair que le Dr Prasad continuera à occuper le poste de directeur médical et scientifique de la FDA.
Dans un rapport publié samedi, les médias ont appuyé les propos du commissaire de la FDA, le Dr Marty Makary, selon lesquels le Dr Prasad n’a pas été obligé de partir, mais qu’il a démissionné volontairement, et que le commissaire voulait qu’il revienne à l’agence.
Le retour du Dr Vinay Prasad à la tête du CBER pourrait raviver une certaine volatilité dans les secteurs de la thérapie cellulaire et génique. Le Dr Prasad a ouvertement critiqué l’industrie biopharmaceutique et la FDA pour avoir utilisé des approbations accélérées largement basées sur des critères d’évaluation substituts.
L’analyste a déclaré lundi : « Étant donné que son départ aurait été influencé par le mécontentement du public suite à la demande de la FDA d’arrêter toutes les expéditions d’Elevidys de Sarepta Therapeutics, nous pensons qu’il est possible que le Dr Prasad soit moins lourd cette fois-ci, en particulier en ce qui concerne la réglementation des produits contre les maladies rares. »
L’analyste Corwin écrit que les sociétés développant des thérapeutiques contre les maladies rares et s’appuyant davantage sur des données cliniques provisoires plutôt que sur des biomarqueurs substituts pour une approbation accélérée pourraient être mieux loties grâce au retour du Dr Prasad.
Cela inclut les essais d’enregistrement pour le NGN-401 de Neurogene Inc. (NASDAQ:NGNE), l’AMT-130 de uniQure NV (NASDAQ:QURE) et le rese-cel de Cabaletta Bio Inc. (NASDAQ:CABA).
Dans le domaine plus large des vaccins, William Blair a mis en garde contre l’idée de s’attendre à un assouplissement des règles pour les produits à base d’ARNm, notant que le Dr Makary partage des points de vue similaires à ceux du Dr Prasad sur les normes de preuve.
Le sentiment à l’égard des vaccins à ARNm s’est détérioré au sein du HHS et de l’administration actuelle suite à l’annulation par Robert F. Kennedy Jr. de plusieurs contrats de l’Autorité de recherche avancée sur les biomédicaments (BARDA) liés à de tels programmes.
Le retour du Dr Prasad augmente les enjeux pour les développeurs de vaccins et les investisseurs. En l’absence d’études contrôlées par placebo, l’obtention de l’approbation de la FDA pour les vaccins à ARNm contre la COVID-19, et potentiellement d’autres produits, pourrait devenir plus difficile.
Cependant, lors de son précédent mandat, l’agence a approuvé mNEXSPIKE de Moderna Inc. (NASDAQ:MRNA) et Nuvaxovid de Novavax Inc. (NASDAQ:NVAX). William Blair espère que sa réintégration garantira que les examens des vaccins resteront ancrés dans la science plutôt que dans la politique.
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