Jeudi, Genmab A/S (NASDAQ:GMAB) a publié les résultats de l’essai de phase 3 EPCORE FL-1 qui évalue l’épcoritamab sous-cutané en association avec le rituximab et la lénalidomide (R2) par rapport au traitement R2 seul chez les patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire (R/R).
L’étude a atteint ses doubles critères d’évaluation principaux, à savoir le taux de réponse globale (ORR) et la survie sans progression (PFS), en démontrant des différences statistiquement significatives et cliniquement pertinentes dans les deux critères, réduisant le risque de progression de la maladie ou de décès de 79%.
Le médicament est développé en partenariat avec AbbVie Inc. (NYSE:ABBV).
Les résultats, issus d’une analyse intermédiaire planifiée, seront soumis pour présentation lors du 67e congrès annuel de la société américaine d’hématologie (ASH) et serviront de base aux soumissions réglementaires mondiales.
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Par ailleurs, le 24 juillet, l’Agence américaine des médicaments et des aliments (FDA) a accepté l’examen prioritaire de la demande de licence de produits biologiques (sBLA) pour l’épcoritamab en association avec R2 chez les patients ayant reçu au moins un traitement systémique préalable.
La soumission de la sBLA était basée sur les données d’une première analyse intermédiaire démontrant des améliorations statistiquement significatives de l’ORR et de la PFS.
Dans le cadre de la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA), la FDA a fixé une date d’action cible au 30 novembre 2025.
Si elle est approuvée, l’association de l’épcoritamab et du traitement R2 serait la première combinaison de régimes à base d’anticorps bispécifiques disponible aux États-Unis en tant qu’option thérapeutique de deuxième intention pour les patients atteints de LF récidivant/réfractaire.
Le profil d’innocuité de l’épcoritamab en association avec R2 chez les patients adultes atteints de LF récidivant/réfractaire était conforme aux profils d’innocuité connus des régimes individuels.
Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé.
L’Agence américaine des médicaments et des aliments a accordé l’approbation accélérée de l’épcoritamab en monothérapie sous le nom d’Epkinly chez les adultes atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique.
Jeudi, le groupe pharmaceutique européen a fait état d’un chiffre d’affaires de 1,64 milliard de dollars pour le premier semestre 2025, contre 1,38 milliard de dollars il y a un an.
Les ventes du deuxième trimestre s’élevaient à 925 millions de dollars, dépassant le consensus de 914,76 millions de dollars.
Cette augmentation de 19 % a été principalement due à des redevances plus élevées pour Darzalex et Kesimpta, obtenues dans le cadre de collaborations avec Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) et Novartis AG (NYSE:NVS), respectivement, ainsi qu’à des ventes nettes de produits Epkinly plus importantes.
Genmab a relevé ses prévisions de ventes pour l’année fiscale 2025, en les faisant passer de 3,34-3,66 milliards de dollars à 3,5-3,7 milliards de dollars, dépassant ainsi le consensus des analystes qui s’élevait à 3,61 milliards de dollars.
Le cours évolue comme suit : A la dernière vérification, le titre GMAB avait chuté de 5,16 % à 21,52 dollars.
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