Les actions de 4D Molecular Therapeutics (NASDAQ:FDMT) ont actuellement augmenté de plus de 20,6 % après que la société a publié des résultats positifs de son essai Spectra.
L’essai Spectra évalue le 4D-150 chez les patients atteints d’œdème maculaire diabétique (OMD). L’OMD est une affection oculaire grave qui peut entraîner une perte de vision chez les personnes diabétiques.
Les données incluaient à la fois le critère d’évaluation principal de 52 semaines et des analyses de 60 semaines.
Lire aussi: Les résultats du traitement du SIDA de Gilead seront présentés ce mois-ci à la conférence de l’IAS
Résultats d’efficacité sur 60 semaines (n=22)
- L’essai a utilisé des critères supplémentaires rigoureux d’aflibercept afin de maximiser la sécurité des patients tout en évaluant l’activité clinique initiale.
- Dose de phase 3 : a montré un gain durable de l’acuité visuelle corrigée au mieux (AVCM) de +9,7 lettres.
- Les données ont également montré une amélioration durable du contrôle anatomique, avec une réduction de la CST, telle que mesurée par la tomographie par cohérence optique (TCO), de -174 µm.
- Les doses de charge post-aflibercept (3), les patients traités avec la dose de phase 3 ont nécessité nettement moins d’injections supplémentaires par rapport aux patients recevant des doses plus faibles ou à l’aflibercept 2 mg Q8W prévu sur l’étiquette.
- La dose de phase 3 (3E10 vg/œil) a permis de réduire de manière cliniquement significative de 78 % la charge thérapeutique par rapport à l’aflibercept 2 mg Q8W prévu sur l’étiquette.
L’Eylea (aflibercept) est un traitement couramment utilisé par Regeneron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:REGN).
Résultats de sécurité sur 60 semaines
- 4D-150 a bien été toléré et aucun patient n’a présenté d’inflammation intraoculaire à un moment donné.
- Aucun sujet n’a nécessité de modification du traitement par corticostéroïdes topiques, et tous les patients sont actuellement sous corticostéroïdes.
- Aucun cas d’hypotonie, d’endophtalmie, de vascularite, d’épanchements choroïdiens ou d’occlusions de l’artère rétinienne n’a été signalé.
- La pression intraoculaire moyenne était dans les limites normales.
Selon David Almeida, directeur général de 4DMT, les résultats de l’essai SPECTRA démontrent que le 4D-150 présente une « activité clinique cohérente et durable dans l’OMD, mettant en évidence le potentiel du candidat médicament à devenir un traitement de base permettant de réduire considérablement la charge thérapeutique par rapport au traitement par aflibercept 2 mg toutes les huit semaines. L’efficacité du traitement a été cliniquement évaluée ».
Mise à jour réglementaire de 4D-150 DME Phase 3
L’EMA a accepté, conformément à la FDA, qu’un seul essai de phase 3, évalué en fonction des données actuelles de SPECTRA et PRISM, ainsi que dans le cadre de deux études de phase 3 prévues, serait suffisant pour soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le 4D-150 dans l’œdème maculaire diabétique (DME).
Lire la suite: