Eli Lilly and Co. (NYSE:LLY) a publié les résultats de son étude SURPASS-CVOT, une étude sur les résultats cardiovasculaires de phase 3 comparant le Mounjaro (tirzépatide), un agoniste double récepteur GIP/GLP-1, au Trulicity (dulaglutide), un agoniste récepteur GLP-1.
Dans SURPASS-CVOT, le Mounjaro a atteint l’objectif principal en démontrant un taux non inférieur d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE-3), y compris le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde, ou l’accident vasculaire cérébral, par rapport au Trulicity.
De plus, bien que le contrôle des erreurs de type 1 ajusté pour multiplicité n’ait pas été réalisé, le Mounjaro a montré des améliorations sur des mesures clés de l’A1C, du poids, de la fonction rénale et de la mortalité toutes causes confondues.
L’essai, qui a recruté plus de 13 000 participants et a duré plus de quatre ans et demi, est la plus grande étude et la plus longue étude de tirzépatide à ce jour, a déclaré la société dans un communiqué jeudi.
Lors de l’essai, le risque de décès cardiovasculaire, d’infarctus du myocarde ou d’AVC était de 8 % inférieur pour le Mounjaro par rapport au Trulicity, remplissant les critères prédéfinis pour la non-infériorité.
Le Mounjaro a montré des résultats cohérents sur les trois composantes du critère de jugement composite MACE-3. Le taux de mortalité toutes causes était de 16 % inférieur pour le Mounjaro par rapport au Trulicity.
Une analyse de comparaison indirecte prédéfinie des données de niveau patient appariées des études REWIND (2019) et SURPASS-CVOT a révélé que le Mounjaro réduisait le risque de MACE-3 de 28 % et le risque de mortalité toutes causes de 39 % par rapport à un placebo putatif.
L’étude REWIND, publiée en 2019, a montré un bénéfice cardiovasculaire définitif. C’était un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l’effet du Trulicity (1,5 mg) par rapport à un placebo chez des adultes atteints de diabète de type 2, avec et sans maladie cardiovasculaire établie.
Chez les participants présentant un risque élevé ou très élevé de maladie rénale chronique, le Mounjaro a ralenti le déclin de l’eGFR de 3,54 mL/min/1,73 m2 à 36 mois par rapport au Trulicity.
Le Mounjaro a amélioré l’A1C, le poids et les biomarqueurs cardiovasculaires, y compris les lipides et la pression artérielle systolique, par rapport au Trulicity.
La sécurité et la tolérabilité du Mounjaro et du Trulicity étaient généralement conformes à leurs profils établis.
13,3 % des participants prenant du Mounjaro ont interrompu leur traitement pour cause d’événements indésirables, contre 10,2 % des participants prenant du Trulicity.
D’ici la fin de l’année, Lilly prévoit de soumettre ces données aux autorités de réglementation mondiales.
Il y a deux ans, les résultats de l’étude sur les résultats cardiovasculaires de phase 3 de Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO), SELECT, ont montré une réduction statistiquement significative et supérieure du MACE de 20 % pour les personnes traitées par sémaglutide 2,4 mg par rapport au placebo, soit 15 à 17% de ce que prévoyaient les investisseurs et les analystes.
Mouvement des prix : jeudi lors de la dernière vérification, l’action LLY avait reculé de 1,40 % à 749,45 dollars.
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