Mercredi, Incannex Healthcare Inc. (NASDAQ:IXHL) a publié les résultats de son étude clinique de phase 2 RePOSA évaluant le médicament IHL-42X, qui est un candidat médicamenteux oral innovant contre l’apnée obstructive du sommeil (AOS), une affection touchant plus de 900 millions d’individus à l’échelle mondiale.
L’AOS est un trouble du sommeil courant, caractérisé par l’interruption et le recommencement répétés de la respiration pendant le sommeil, résultant d’un blocage des voies respiratoires supérieures.
Les résultats confirment des améliorations statistiquement significatives et cliniquement pertinentes sur les critères principaux.
L’étude en un coup d’œil :
L’étude de phase 2 RePOSA a démontré des améliorations évidentes, statistiquement et cliniquement significatives, sur plusieurs critères principaux chez les patients ayant reçu de l’IHL-42X par rapport au placebo, mettant en lumière son potentiel pour réduire la gravité de l’AOS et améliorer la qualité de vie.
Points saillants :
Index d’apnées-hypopnées (AHI) : Les groupes à faible et à forte dose d’IHL-42X ont obtenu une réduction statistiquement significative du pourcentage de l’AHI par rapport à la situation de départ par rapport au placebo (p<0,05), qui est la mesure principale de la gravité de l'AOS.
Des réductions maximales de l’AHI allant jusqu’à 83 % ont été observées dans le groupe à forte dose et jusqu’à 79 % dans le groupe à faible dose.
33,3 % des patients du groupe à faible dose et 41,2 % du groupe à forte dose ont obtenu une réduction de l’AHI supérieure à 30 %, tandis que 13,9 % (faible dose) et 14,7 % (forte dose) ont constaté des réductions de plus de 50 % – démontrant une réponse thérapeutique solide chez un sous-ensemble important de la population.
Impression globale du patient du changement (PGI-C) : Impairments du sommeil : Le groupe IHL-42X à faible dose a montré une amélioration statistiquement significative (p<0,05), reflétant des avantages perçus par les patients.
PGI-C Fatigue : Amélioration statistiquement significative dans le groupe à faible dose, suggérant une vigilance accrue pendant la journée et une réduction de la fatigue.
Index de désaturation en oxygène (ODI) : Les groupes à faible et à forte dose ont montré des améliorations statistiquement significatives, indiquant une meilleure oxygénation pendant le sommeil.
Mesures de polysomnographie (PSG) : L’IHL-42X a amélioré considérablement les paramètres objectifs de sommeil mesurés par PSG.
Eveil après l’endormissement (WASO) : Réduction de 29,8 % dans le groupe à forte dose, ce qui signifie que les patients ont passé moins de temps éveillés la nuit.
AHI pendant le sommeil en décubitus dorsal : Il a diminué de 30,3 % dans le groupe à forte dose, une amélioration cruciale étant donné que le sommeil en décubitus dorsal aggrave les épisodes apnéiques.
L’IHL-42X a bien été toléré dans les cohortes à faible et forte dose. Aucun événement indésirable grave n’a été signalé pendant la période de traitement, et les effets indésirables survenant pendant le traitement étaient peu fréquents, la plupart étant de gravité légère ou modérée.
Prochaines étapes
Incannex se concentrera désormais sur les prochaines étapes de développement de l’IHL-42X en vue d’une commercialisation. Des préparatifs sont en cours pour la réunion de fin de phase 2 de l’entreprise avec la Food and Drug Administration des États-Unis.
Mouvement des prix : Mercredi, lors du dernier contrôle, l’action progresse de 24,3 % à 1,33 $ en préouverture.
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