La FDA a approuvé lundi l’Empaveli (pegcetacoplan) d’Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:APLS) comme premier traitement de la glomérulopathie C3 (C3G) ou de la glomérulonéphrite membranoproliférative primaire à complexes immuns (IC-MPGN) chez les patients de 12 ans et plus, pour réduire la protéinurie .
Les C3G et les IC-MPGN primaires sont des maladies rénales rares, qui touchent 5000 personnes aux États-Unis.
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L’approbation d’Empaveli repose sur les résultats de 6 mois de l’étude VALIANT, qui a démontré des avantages pour les trois principaux marqueurs de la maladie :
L’étude a atteint son critère d’évaluation principal, avec une réduction statistiquement significative de 68 % de la protéinurie chez les patients traités par Empaveli par rapport au placebo.
Les patients traités par Empaveli ont obtenu une stabilisation de la fonction rénale par rapport au placebo, telle que mesurée par le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR).
La majorité des patients traités par Empaveli ont obtenu une réduction de l’intensité de la coloration en C3 par rapport au placebo.
Soixante-et-onze pour cent des patients traités par Empaveli ont obtenu une intensité de coloration en C3 nulle, démontrant un retrait complet des dépôts de C3.
Les résultats ont été cohérents chez les patients adolescents et adultes atteints de C3G et d’IC-MPGN primaires, de même que chez les patients atteints de C3G avec récurrence de la maladie post-transplantation.
William Blair écrit : “L’approbation d’Empaveli dans le traitement de la C3G et de l’IC-MPGN représente une étape importante pour Apellis et ouvre une opportunité commerciale pour la société, qui s’élève à environ 5000 patients aux États-Unis. Il s’agit, selon nous, du meilleur profil possible sur le marché”.
L’analyste Lachlan Hanbury-Brown admet également que le titre pourrait ne pas s’apprécier de manière significative car des questions subsistent concernant la trajectoire de Syfovre.
« Dans cette optique, nous continuons de croire que Syfovre possède un potentiel de blockbuster pour l’atrophie géographique à long terme, car son efficacité supérieure par rapport à Izervay, son concurrent, devrait finalement lui permettre de gagner des parts de marché significatives à mesure que les médecins s’éloigneront de la sécurité pour se concentrer sur un autre aspect, et nous pensons que la part de nouveaux patients croissante observée en avril en est un exemple concret », a déclaré l’analyste Hanbury-Brown dans une note aux investisseurs mardi.
Apellis se négocie à une valeur d’entreprise de moins de trois fois les revenus que William Blair estime que la société générera en 2025. C’est moins que d’autres sociétés de taille moyenne qui lancent de nouveaux produits sur de grands marchés.
Selon l’analyste, cela indique un décalage dans la valorisation de l’entreprise, les investisseurs semblant trop se concentrer sur la concurrence à court terme pour Syfovre et négliger la vision plus large et à long terme.
William Blair confirme sa note de surperformance pour Apellis Pharmaceuticals.
Mouvement des prix d’APLS Le titre d’Apellis a augmenté de 0,88 % pour atteindre 18,92 dollars lors de la publication de cet article, mardi.
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