La Food and Drug Administration américaine (FDA) a déclaré mercredi qu’elle prolongeait la période d’examen de la demande de licence de produits biologiques (BLA) pour les combinaisons de Blenrep de GSK plc (NYSE:GSK) pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure.
- GSK se consolide en milieu de fourchette sur 52 semaines. Consultez le graphique ici.
La nouvelle date d’action de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est le 23 octobre, ce qui permet à la FDA de procéder à un examen supplémentaire des informations fournies à l’appui de la demande.
La BLA est soutenue par les résultats d’efficacité obtenus par les combinaisons de Blenrep lors des essais de phase 3 pivot DREAMM-7 et DREAMM-8 dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire.
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Les données comprennent des résultats statistiquement significatifs et cliniquement importants pour la survie sans progression (PFS) des combinaisons de Blenrep par rapport aux combinaisons standards de soins à trois médicaments, au sein des deux essais, ainsi que pour la survie globale (OS) par rapport à une trithérapie à base de daratumumab dans l’essai DREAMM-7.
Les profils d’innocuité et de tolérance des combinaisons de Blenrep étaient globalement conformes aux profils connus des agents individuels.
GSK a confiance dans les données soutenant les combinaisons de Blenrep et attend avec impatience de poursuivre les entretiens constructifs avec la FDA dans le cadre de leur examen.
Les combinaisons de Blenrep sont actuellement approuvées au Royaume-Uni, au Japon, au Canada, en Suisse (DREAMM-8 uniquement pour le moment) et aux Émirats arabes unis. Les demandes sont actuellement à l’étude sur tous les principaux marchés mondiaux, y compris l’UE et la Chine (sur la base des résultats de DREAMM-7, avec désignation de thérapie révolutionnaire pour la combinaison et un examen prioritaire pour la demande).
La semaine dernière, le Comité consultatif des médicaments oncolytiques (ODAC) de la FDA a voté contre le profil global bénéfice / risque à la dose proposée des combinaisons de Blenrep de GSK.
Avant la réunion, le personnel de la FDA a publié un document mettant en avant des problèmes clés, notamment des taux élevés de toxicité oculaire, tels que la kératopathie (changements dans l’épithélium cornéen) et des modifications de l’acuité visuelle, ainsi qu’une tolérance médiocre à chaque schéma posologique, entraînant des incertitudes quant à l’adéquation des doses proposées de belantamab mafodotin.
Malgré les différences dans les schémas posologiques de belantamab mafodotin évalués dans DREAMM-7 et DREAMM-8, on a constaté des taux élevés de toxicité oculaire dans les deux essais.
Mouvement des prix GSK: Jeudi, au moment de la publication, les actions de GSK avaient reculé de 0,04 % pour s’établir à 38,01 $, selon Benzinga Pro.
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