Les actions d’Abivax SA (NASDAQ:ABVX) ont fait un bond mercredi après que la société de biotechnologie à un stade clinique a annoncé des résultats de topline extrêmement positifs des essais d’induction de huit semaines de phase 3 ABTECT-1 (étude 105) et ABTECT-2 (étude 106 pour le traitement par obéfazimod par voie orale (ABX464) chez les patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévère.
La société basée à Paris a réalisé une avancée significative avec son traitement expérimental, qui a démontré une efficacité impressionnante et offre un nouvel espoir aux patients atteints de cette affection intestinale inflammatoire chronique.
Les essais d’induction ABTECT-1 et ABTECT-2 évaluent l’administration orale une fois par jour d’obéfazimod à des doses de 25 mg ou de 50 mg chez des patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévère. Les essais ABTECT-1 et ABTECT-2 ont été menés simultanément et ont recruté 1 275 patients.
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Les résultats des essais ABTECT-1 et ABTECT-2 ont démontré qu’obéfazimod avait atteint son critère principal de la FDA, la rémission clinique à la semaine 8 pour les deux essais avec des doses de 50 mg par jour.
Individuellement, l’essai ABTECT-1 a montré un taux de rémission clinique ajusté au placebo de 19,3% (p<0,0001) et l'essai ABTECT-2 a démontré 13,4% (p=0,0001), chacun à la dose de 50 mg par jour, avec tous les principaux critères d'efficacité secondaire remplis.
La dose de 25 mg par jour d’obéfazimod a atteint le critère principal de la FDA, la rémission clinique à la semaine 8 dans l’essai ABTECT-1, avec un taux de rémission ajusté au placebo de 21,4%.
Bien que la dose de 25 mg par jour n’ait pas atteint la signification statistique pour ce critère dans l’essai ABTECT-2, elle a atteint un taux de réponse clinique ajusté au placebo groupé de 28,6%, indiquant un signal fort pour ces patients pour atteindre une rémission clinique avec un traitement prolongé dans l’essai de maintenance.
Le profil de sécurité de l’obéfazimod est resté conforme à l’expérience clinique antérieure. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé dans l’un ou l’autre des essais, et le traitement a été généralement bien toléré dans les deux groupes de doses.
Essai de maintenance ABTECT en cours de phase 3 :
- 678 des 1 275 participants sont entrés dans la partie 1, la cohorte des répondeurs.
- Les résultats de l’essai de maintenance sont attendus pour le deuxième trimestre 2026, et sont destinés à soutenir les demandes d’autorisation réglementaire au niveau mondial.
- Sous réserve de résultats positifs à 44 semaines, Abivax a l’intention de soumettre une nouvelle demande de médicament à la Food and Drug Administration et une demande d’autorisation de mise sur le marché médicament à l’Agence européenne des médicaments au cours du deuxième semestre 2026.
La société a reporté l’annonce de ses résultats financiers du premier semestre 2025 du 11 août au 8 septembre 2025. Au 30 juin 2025, elle disposait d’environ 71,4 millions de dollars (soit 61,0 millions d’euros) de liquidités et d’équivalents de liquidités.
En mars, Palatin Technologies Inc. (NYSE:PTN) a partagé les résultats de topline de son étude de phase 2 de PL8177, un agoniste sélectif du récepteur mélanocortine-1 (MC1R), chez des patients atteints de la colite ulcéreuse active.
La société a déclaré que la rémission clinique a été obtenue chez 33% (3 sur 9) des patients traités par PL8177 contre 0% (0 sur 3) sous placebo.
La réponse clinique (statistiquement significative) a été démontrée chez 78% (7 sur 9) des patients traités par PL8177 contre 33% (1 sur 3) sous placebo.
Mouvement des prix : Mercredi, lors de la séance de préouverture, l’action ABVX avait gagné 428,6 % pour s’établir à 52,11 dollars.
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