Les actions de Replimune Group, Inc. (NASDAQ:REPL) ont chuté mardi après une mise à jour de la Food and Drug Administration américaine (FDA).
Cette entreprise de biotechnologie au stade clinique a reçu de la part de la FDA une lettre de réponse complète (CRL) concernant la demande de licence biologique (BLA) pour le RP1 (vusolimogène oderparepvec) en combinaison avec l’Opdivo (nivolumab) de Bristol-Myers Squibb Co. (NYSE:BMY) pour le traitement du mélanome avancé.
La CRL indique que la FDA ne peut pas approuver la demande sous sa forme actuelle.
À lire aussi: Bill Gates met en garde contre la réduction de l’aide américaine à la lutte contre la tuberculose, qui pourrait entraîner 2 millions de décès supplémentaires dans le monde
La FDA a indiqué que l’essai IGNYTE n’est pas considéré comme une étude clinique adéquate et bien contrôlée fournissant des preuves substantielles de l’efficacité.
De plus, la FDA a déclaré que l’essai ne peut pas être interprété de manière adéquate en raison de l’hétérogénéité de la population de patients.
La CRL indique également que des éléments liés à la conception de l’étude de confirmation de l’essai, y compris la contribution des composants, doivent être pris en compte. Aucun problème de sécurité n’a été soulevé.
La société demandera une réunion de type A et s’attend à ce qu’elle soit accordée dans les 30 jours.
Replimune prévoit d’interagir de toute urgence avec la FDA pour trouver une solution permettant d’accélérer l’approbation rapide de RP1, sans quoi le développement de RP1 pour les patients atteints de cancer avancé présentant des options limitées ne serait pas viable.
«Nous sommes surpris par cette décision de la FDA et déçus…», a déclaré Sushil Patel, PDG de Replimune. “Les problèmes mis en évidence dans la CRL n’ont pas été soulevés par l’agence lors des révisions du cycle intermédiaire et tardif. De plus, nous avions également convenu de la conception de l’étude de confirmation. Nous croyons fermement que RP1 combiné à nivolumab peut profiter considérablement aux patients atteints de mélanome avancé ».
Replimune a présenté deux affiches mettant en évidence des mises à jour des données pour le RP1 lors de la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology en juin.
L’affiche comprenait une analyse de l’essai clinique IGNYTE de RP1 plus nivolumab dans la cohorte de patients atteints de mélanome ayant échoué à la thérapie anti-PD-1 (n = 140).
Dans l’essai, le taux de réponse objective (ORR) était de 32,9%. Le taux de réponse complète était de 15,0% et les taux de survie globale de repère (OS) à 1, 2 et 3 ans étaient respectivement de 75,3%, 63,3% et 54,8%. La médiane de survie globale n’a pas été atteinte.
Les injections de RP1 directement dans le poumon et le foie ont été généralement bien tolérées, entraînant peu d’événements indésirables spécifiques à l’organe, qui ont été facilement gérés.
Aucun événement de saignement n’a été signalé après l’injection dans le foie. Le RP1 a été évalué dans divers échantillons de patients, démontrant que l’ADN de RP1 est principalement détecté sur le site d’injection, ce qui est conforme à la réplication de RP1 dans la tumeur, et beaucoup plus rarement sur les pansements, le sang, les muqueuses ou dans l’urine.
Mouvement de prix: Mardi, lors du dernier contrôle, l’action de la Replimune avait chuté de 74,80%, à 3,11 dollars.
Lecture suivante:
Photo de Aunt Spray via Shutterstock