Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:MIST) s’est rapproché d’un éventuel feu vert de la FDA pour son spray nasal Cardamyst (étripamil), un traitement expérimental de la tachycardie supraventriculaire paroxystique (TSVP), l’administration américaine des médicaments ayant accepté la réponse de la société à des problèmes antérieurs.
Cependant, les actions de Milestone Pharmaceuticals ont chuté de plus de 36 % vendredi suite à la fixation des prix d’une offre publique comprenant des actions ordinaires et des bons de souscription, signalant une dilution potentielle pour les actionnaires existants.
Le vendredi 23 juillet, l’FDA a accepté de revoir la réponse de Milestone Pharmaceuticals aux questions soulevées dans la lettre de réponse complète (LRC) pour le spray nasal Cardamyst (étripamil), un traitement expérimental de la tachycardie supraventriculaire paroxystique (TSVP).
La TSVP est un type de battement cardiaque rapide qui a son origine dans les cavités supérieures du cœur. L’FDA a fixé au 13 décembre 2025 la nouvelle date butoire de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
En juin, Milestone Pharmaceuticals a soumis sa réponse à la LRC de l’FDA concernant sa nouvelle demande de médicament (NDA) pour le spray nasal Cardamyst (étripamil).
La LRC a été publiée en mars. L’FDA n’a soulevé aucune préoccupation quant à la sécurité clinique ou l’efficacité de l’étripamil, mais a mis en évidence deux problèmes critiques liés à la chimie, la fabrication et le contrôle.
L’agence a demandé des informations supplémentaires sur les impuretés de nitrosamine sur la base de la nouvelle directive publiée après la soumission de la NDA.
Avec l’acceptation de l’FDA, Milestone a annoncé l’extension de son accord de vente et d’achat de 75,0 millions de dollars avec l’investisseur existant, RTW Investments, LP, et certains de ses affiliés (RTW) jusqu’au 31 décembre 2025.
Les recettes de l’accord d’achat de redevances devraient aider au lancement prévu de Cardamyst contre la TSVP, suite à l’approbation attendue de la FDA.
« L’acceptation de la réponse à la LRC par l’FDA est un jalon essentiel pour Cardamyst, et nous avons hâte de travailler avec l’agence pour une éventuelle décision d’approbation plus tard cette année », a déclaré Joe Oliveto, président et PDG de Milestone Pharmaceuticals. “… Les fonds anticipés nous positionneront favorablement pour exécuter le lancement commercial alors que nous travaillons pour mettre Cardamyst entre les mains des patients atteints de TSVP ayant besoin d’un nouveau traitement.”
La société a également fixé le prix de son offre publique souscrite de 31,5 millions d’actions, des bons de souscription de série A pour acheter 31,5 millions d’actions et des bons de souscription de série B pour acheter 31,5 millions d’actions à un prix d’offre publique combiné de 1,50 dollar par action et de des bons de souscription.
La société propose également des bons de souscription pré-financés pour l’achat de 3 502 335 actions, des bons de souscription de série A pour acheter 3,5 millions d’actions et des bons de souscription de série B pour acheter 3,5 millions d’actions à 1,499 dollar par bon de souscription pré-financé et leurs bons de souscription respectifs.
Le produit brut de l’opération devrait être d’environ 52,5 millions de dollars.
Mouvement des prix : En fin de compte vendredi, l’action MIST a chuté de 36,3 % pour s’établir à 1,63 dollar.
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