Pfizer Inc. (NYSE:PFE) et Astellas Pharma Inc. (OTC:ALPMF)(OTC:ALPMY) ont publié jeudi les résultats préliminaires de l’analyse de la survie globale (OS) de l’étude EMBARK de Phase 3 évaluant Xtandi (enzalutamide), en association avec le leuproréline et en monothérapie, chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate non métastatique sensible à l’hormone et avec une récidive biochimique (BCR) présentant un risque élevé de métastase.
Pour les patients traités par Xtandi plus leuproréline par rapport au placebo plus leuproréline, l’EMBARK a atteint le critère d’évaluation principal avec une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de l’OS.
Les résultats indiquent une tendance favorable vers une amélioration de l’OS chez les patients traités par monothérapie par Xtandi par rapport au placebo plus leuproréline; cependant, la différence n’a pas atteint de signification statistique.
Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé dans l’analyse, et les résultats de sécurité étaient conformes au profil de sécurité démontré pour Xtandi.
Dans le cadre de l’étude EMBARK, les patients ont été randomisés dans l’un des trois groupes d’étude : Xtandi plus leuproréline, placebo plus leuproréline ou monothérapie XTANDI.
Une analyse initiale avait été préalablement rapportée dans The New England Journal of Medicine en 2023, démontrant que l’étude avait atteint son critère d’évaluation principal avec une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la MFS pour les patients traités par Xtandi plus leuproréline par rapport au placebo plus leuproréline.
Les événements indésirables les plus fréquents (observés chez ≥10% des patients) dans le groupe avec combinaison et dans le groupe avec leuproréline seule étaient les bouffées de chaleur et la fatigue. Les événements indésirables les plus courants dans le groupe de monothérapie étaient la gynécomastie, les bouffées de chaleur et la fatigue.
Xtandi est approuvé dans plus de 80 pays, y compris aux États-Unis, dans l’UE et au Japon.
Des résultats détaillés sur la survie globale de l’étude EMBARK seront présentés lors d’une réunion médicale ultérieure.
En mai, Astellas et Pfizer ont annoncé les résultats de suivi à plus long terme d’une étude de Phase 3 ouverte, rapportant une survie globale de 5 ans (OS) et une réduction de 30 % du risque de décès chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique sensible à l’hormone (mHSPC) traités par leuproréline.
En mars, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé le Pluvicto de Novartis AG (NYSE:NVS) pour le traitement du cancer de la prostate.
L’indication élargie, qui concerne environ trois fois plus de patients éligibles à recevoir Pluvicto, est basée sur les résultats de l’essai PSMAfore de Phase 3.
Novartis est en train d’étudier le Pluvicto dans les stades précoces de la maladie, notamment dans le traitement du cancer de la prostate métastatique sensible à l’hormone et du cancer de la prostate oligométastatique.
Actions des prix de Pfizer, ALPMY : L’action de Pfizer a augmenté de 1,13 % pour s’établir à 25,85 dollars ; Astellas a chuté de 0,64 % à 9,40 dollars lors de la publication de cet article, jeudi.
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