Les actions de ProKidney Corp. (NASDAQ:PROK) ont connu une hausse mardi, avec un volume de séance de 39,8 millions de titres par rapport à un volume moyen de 1,12 million d’actions, selon les données de Benzinga Pro.
Ce qui s’est passé La société spécialisée dans la maladie rénale chronique (MRC) a annoncé des résultats statistiquement significatifs et cliniquement positifs en matière de revenus chez l’ensemble des patients de la première cohorte modifiée sur le critère de l’intention de traitement (mITT) de l’étude de phase 2 REGEN-007 sur le rilparencel chez les patients atteints de MRC et de diabète.
Le rilparencel est une thérapie cellulaire autologue. Il est actuellement évalué dans le cadre de l’essai de phase 3 en cours REGEN-006 (PROACT 1) pour démontrer le potentiel de la thérapie à conserver la fonction rénale chez les patients atteints de MRC avancée et de diabète de type 2.
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Dans le groupe 1 (n=24), la fonction rénale s’est stabilisée après l’administration de rilparencel. La pente du déclin annuel du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) a été améliorée de 78 %, passant de -5,8 mL/min/1,73 m2 pendant la période pré-injection à -1,3 mL/min/1,73 m2 pendant la période suivant la dernière injection de rilparencel.
Cette différence de 4,6 mL/min/1,73m2 par an était statistiquement significative (p <0,001) et cliniquement prometteuse.
Sur les 24 patients du groupe 1, 15 (63 %) répondaient aux principaux critères d’inclusion de l’essai de phase 3 PROACT 1, et des résultats d’efficacité similaires ont été observés dans ce sous-groupe par rapport aux résultats globaux du groupe 1.
Dans le groupe 2 (n=25), le changement annuel de la fonction rénale mesurée par la pente de l’eGFR était de -3,4 mL/min/1,73m2 pendant la période pré-injection contre -1,7 mL/min/1,73m2 pendant la période suivant la dernière injection de rilparencel, ce qui se traduit par une amélioration de 50 %, soit 1,7 mL/min/1,73m2 par an. Cette différence n’était pas statistiquement significative (p = 0,085), mais suggère un effet dose-réponse.
Sur les 25 patients du groupe 2, 15 (60 %) ont répondu aux critères de retraitement et ont reçu une deuxième injection de rilparencel. Le délai médian entre les première et deuxième injections chez ces 15 patients était d’environ 11 mois.
Aucun effet indésirable grave lié au rilparencel n’a été observé chez les patients de l’étude ayant reçu au moins une injection de rilparencel (n=49). Le profil de sécurité était cohérent avec les résultats de l’étude déjà publiés et comparable à une biopsie rénale.
La société a annoncé qu’une réunion de type B de la FDA est prévue pour cet été afin de confirmer l’approche de ProKidney dans l’utilisation de la pente de l’eGFR comme critère principal de l’étude de phase 3 PROACT 1, dans l’optique d’une autorisation accélérée.
Mouvement des prix Lors du dernier pointage effectué mardi, l’action PROK avait grimpé de 56,6 % à 0,95 $ lors de la séance de préouverture.
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