Abiomed, filiale de Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), a publié une annonce d’alerte précoce concernant ses contrôleurs automatiques Impella (AIC) pour pompes cardiaques Impella, un dispositif crucial pour les patients souffrant de graves maladies cardiaques. Cette alerte, publiée par la Food and Drug Administration (FDA), met en lumière un problème de sécurité critique à la suite de rapports faisant état de trois décès.
Qu’est-il arrivé?
La semaine dernière, la FDA a annoncé qu’elle était consciente du fait qu’Abiomed avait envoyé une lettre aux clients concernés recommandant des instructions mises à jour pour l’utilisation de tous les contrôleurs Impella automatisés (AIC).
Abiomed a identifié un problème potentiel où l’AIC pourrait ne pas détecter une pompe Impella lorsqu’elle est connectée. Ce problème de détection de pompe peut se produire lors d’un transfert de console à console ou au début d’une intervention. Plus important encore, l’écran de l’AIC ne déclenche pas d’alarme visuelle pour signaler ce problème de détection.
Abiomed a conseillé aux utilisateurs de rester vigilants aux signes spécifiques. Si l’écran se bloque pendant plus de 20 secondes après la connexion de la pompe à une console transférée et ne repart pas, les utilisateurs doivent immédiatement reconnecter la pompe à la console d’origine pour soutenir le patient. Cependant, si la console d’origine déclenche une alarme, les utilisateurs doivent la remplacer par une autre console. Un autre problème potentiel se produit au début d’une intervention lorsque l’écran se bloque en affichant des informations de connexion; si l’écran ne passe pas à “Détection Impella” après 20 secondes, les utilisateurs sont invités à déplacer la pompe sur une autre console.
Pour atténuer les risques, Abiomed recommande de conserver un contrôleur de secours à portée de main. La société a déclaré qu’il était peu probable que le dispositif lui-même tombe en panne. Bien que la FDA n’ait pas encore classifié cela comme un rappel officiel (par exemple, de classe I, II ou III), elle a publié une alerte précoce, qui est généralement utilisée pour les problèmes qui pourraient présenter de sérieux risques.
Pourquoi est-ce important?
Le contrôleur Impella automatisé sert d’interface utilisateur principale pour le cathéter Impella, qui fait partie d’un système de pompe sanguine fournissant un soutien cardiaque temporaire complet ou partiel.
Ce système aide les patients à maintenir la stabilité hémodynamique lors de procédures supplémentaires ou décharge temporairement le cœur pour aider à récupérer d’états aigus.
Le problème identifié avec le contrôleur automatique Impella, à savoir le défaut de détection de la pompe, peut entraîner un manque de support hémodynamique. Cela représente un risque important, en particulier pour les patients en état de choc cardiogénique, car des périodes prolongées de support insuffisant peuvent être mortelles.
Le 13 juin, Abiomed a signalé aucun cas de blessures graves et trois décès liés à ce problème.
Rappel de classe I précédent
Il est important de noter que ce n’est pas la première préoccupation en matière de sécurité d’Abiomed concernant ses dispositifs Impella. Les problèmes précédents comprennent des risques de perforation avec le cathéter Impella lui-même (qui a été classé comme rappel de classe I par la FDA en mars 2024, lié à 49 décès et 129 blessures graves) et des problèmes de fuite de fluide de purge.
Johnson & Johnson a acquis Abiomed en 2022. Ces alertes et rappels répétés mettent en évidence les complexités inhérentes et les risques associés aux dispositifs médicaux de pointe qui soutiennent la vie, et la nécessité continue d’une surveillance vigilante et d’améliorations de la part des fabricants et des organismes de réglementation.
Mouvement des prix: Lundi, lors de la dernière vérification, l’action JNJ avait chuté de 0,18 % à 155,73 dollars.
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Photo par Tada Images via Shutterstock