La Food and Drug Administration (FDA) a accordé une approbation accélérée au Lynozyfic (linvoceltamab-gcpt) de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (R/R) ayant reçu au moins quatre lignes de traitement précédentes.
L’accord d’approbation accélérée pour le Lynozyfic est fondé sur le taux de réponse et la durabilité de la réponse dans l’essai LINKER-MM1. L’approbation finale pour cette indication pourrait dépendre de la vérification et de la description des avantages cliniques lors d’un essai de confirmation.
Lynozyfic est le premier anticorps bispécifique BCMAxCD3 approuvé par la FDA qui peut être dosé toutes les deux semaines à partir de la 14e semaine, et toutes les quatre semaines si une réponse partielle très bonne (VGPR) ou meilleure est obtenue après 24 semaines de traitement.
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Le régime comprend une hospitalisation pour des raisons de sécurité pendant la période de dosage progressif (une période de 24 heures après la première dose progressive, et une autre de 24 heures après la deuxième dose progressive).
L’approbation de la FDA pour le linvoseltamab dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire est basée sur l’essai LINKER-MM1 de phase 1/2 pivot. Dans cet essai, les patients (n=80) ont présenté un taux de réponse objective (TRO) de 70 %, 45 % des patients présentant une réponse complète (RC) ou meilleure.
Le délai médian de première réponse était de 0,95 mois. La durée médiane de la réponse (DAR) n’a pas été atteinte. Parmi les répondants, la DAR estimée était de 89 % à 9 mois et de 72 % à 12 mois, avec un suivi médian de 13 mois.
Les informations de prescription pour le Lynozyfic comprennent une mise en garde encadrée pour le syndrome de libération de cytokines et la toxicité neurologique, y compris le syndrome de la neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires, en plus des avertissements et des précautions pour les infections, la neutropénie, l’hépatotoxicité et la toxicité embryofœtale.
Dans d’autres nouvelles concernant l’entreprise et mettant en lumière son portefeuille plus large de traitements approuvés, en juin, la FDA a approuvé le Dupixent (dupilumab) de Regeneron et de Sanofi SA (NASDAQ:SNY) pour le traitement des patients adultes atteints de pemphigus bulleux (PB), un trouble cutané auto-immun rare.
Le PB affecte principalement les patients âgés et est caractérisé par de fortes démangeaisons, des cloques et des lésions douloureuses, et un rougissement de la peau. Il peut être chronique et récidivant, avec une inflammation de type 2 sous-jacente.
Mouvement des prix Jeudi, l’action de REGN était en hausse de 0,24 % pour s’établir à 549,06 dollars, au moment de la publication.
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